请教大家一个关于辅料用量变更的问题

余生很贵，请别

我公司有一中药品种需要减少辅料用量，根据指导原则变更该辅料用量为微小变更。
该品种只含有一种辅料，中药又是固定规格，减少辅料相当于浸膏量就增加了，这种情况按照微小变更能走的通吗？


（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更制剂外观抛光材料。
（
2）在辅料的级别及质量标准不降低的情况下，变更辅料
供应商，不影响药物质量和稳定性的。
（
3）删除香精、色素、矫味剂，或减少其用量；增加或改变
香精、色素、矫味剂的种类或用量（儿童用药除外）。
（
4）变更普通口服中药复方或单方制剂中填充剂、稀释剂、
润湿剂、润滑剂、助流剂的种类或用量。

汉和生物科技

具体什么剂型呢，辅料减少引起规格关联变更，如果按照你的思路片重不变浸膏量增大，规格也变更了，也属于重大变更。
我公司专研申报补充申请，成功案例很多，有需要可以直接联系头像中电话号码。

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汉和生物科技

小象加油呀 发表于 2022-04-16 19:29
具体什么剂型呢，辅料减少引起规格关联变更，如果按照你的思路片重不变浸膏量增大，规格也变更了，也属于重大变更。
我公司专研申报补充申请，成功案例很多，有需要可以直接联系头像中电话号码。

片剂颗粒剂胶囊剂皆是如此

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