【EUDAMED】数据库添加管理员账户的流程

七君

我之前SRN申请后，存在不能添加编辑"basic-UDI"的情况，在论坛咨询了好久也没人回复解决。

后来自己研究了半天，后来想到FDA账户也可以添加N个工厂，制造商是不是要另外添加管理员账户才能用。

然后试着操作了一下， 解决问题了。不得不说eudamed数据库的逻辑有点奇怪，建立的主邮箱账号默认没开通管理员权限就离谱。

前几天论坛有人私我如何操作，特意开贴说明一下，也给论坛其他小伙伴参考下我的办法。

1，建立一个新账号，注册过程略。注册后一定要从欢迎页面再次登录账号才会跳出来如下显示：




2，然后找自己家的SRN



3，申请加入，选择为自己家员工


4，退出小号，登录大号




5，找到小号的申请页面



6，授权，然后退出登录小号就可以编辑“basic-UDI”了

七君

蓉MD 发表于 2022-2-28 13:42
麻烦搜索后上一条帮我删了~

蓉MD

卡在第二步，不论是直接输SRN号还是搜公司名字，结果都是no data，真的绝了！

七君

蓉MD 发表于 2022-2-28 09:04
卡在第二步，不论是直接输SRN号还是搜公司名字，结果都是no data，真的绝了！

所以你家的SRN是多少，我帮你查查，EUADMED数据库就是有bug，模块也没开全

蓉MD

七君 发表于 2022-2-28 09:19
所以你家的SRN是多少，我帮你查查，EUADMED数据库就是有bug，模块也没开全

尾号7052，我去数据库搜是可以搜到的，就是挂靠的时候不行~

蓉MD

麻烦搜索后上一条帮我删了~

七君

蓉MD 发表于 2022-2-28 13:42
麻烦搜索后上一条帮我删了~

你换台电脑！

wwf0706

楼主，请解惑，我小号已申请了访问SRN，登大号好几次都没有见到有通知消息。

七君

wwf0706 发表于 2022-3-1 15:18
楼主，请解惑，我小号已申请了访问SRN，登大号好几次都没有见到有通知消息。

申请加入，并且申请后台所有权限。申请为员工管理员，再试试

七君

wwf0706 发表于 2022-3-1 15:18
楼主，请解惑，我小号已申请了访问SRN，登大号好几次都没有见到有通知消息。

你这个大号…………确定是大号么？一般在指的是工厂注册SRN时候的邮箱。
如果是的话，这EUDAMED bug是真多。建议邮件咨询官方或者直接咨询欧代

wwf0706

七君 发表于 2022-3-1 15:46
你这个大号…………确定是大号么？一般在指的是工厂注册SRN时候的邮箱。
如果是的话，这EUDAMED bug是真 ...

谢谢，已经可以了，请问楼主，我们美国的产品已经有GS1的UDI-DI，是否可以直接用于欧盟呢？

医疗器械CEFDA检

我也想问楼主，中国NMPA用的UDI是否能用到欧盟？

七君

医疗器械CEFDA检 发表于 2022-3-2 09:36
我也想问楼主，中国NMPA用的UDI是否能用到欧盟？

GS1是编码系统，数据库是每个国家地区的内部数据，不能混淆，是俩完全不同的概念.
根据不同的国家地区，按照当地法规要求上传至不同的数据库

七君

wwf0706 发表于 2022-3-1 17:16
谢谢，已经可以了，请问楼主，我们美国的产品已经有GS1的UDI-DI，是否可以直接用于欧盟呢？

UDI-DI，就是GTIN(EAN-13)，直接可以去EUDAMED登记给单个型号的产品，前提是你先给这个注册单元编一个BASIC-udi.（现在欧盟FSC申请的时候就要你编好这玩意了）
目前MDD遗留器械，不用登记B-UDI，我试过了，还不能删除，数据库bug不少

wwf0706

七君 发表于 2022-3-2 09:54
UDI-DI，就是GTIN(EAN-13)，直接可以去EUDAMED登记给单个型号的产品，前提是你先给这个注册单元编一个BAS ...

我已在EUDAMED注册了MDD遗留设备，系统给了个EUDAMED的UDI。

wwf0706

七君 发表于 2022-3-2 09:54
UDI-DI，就是GTIN(EAN-13)，直接可以去EUDAMED登记给单个型号的产品，前提是你先给这个注册单元编一个BAS ...

给的是B-UDI，提交上去就找不到了，我问欧代说是后台审核中。

蓉MD

终于挂靠上了~~感谢楼主提示！！
如果现在还是MDD的话是不是不用器械注册？

七君

蓉MD 发表于 2022-3-11 13:29
终于挂靠上了~~感谢楼主提示！！
如果现在还是MDD的话是不是不用器械注册？

不用，我推荐别登记，数据库bug好多。遗留器械让他自生自灭吧。专心搞MDR。

七君

wwf0706 发表于 2022-3-11 09:13
给的是B-UDI，提交上去就找不到了，我问欧代说是后台审核中。

MDD不存在basic UDI，本来就给MDR规定用的。遗留器械登记上去就是根据你的UDI-di给你编一个B-udi，BASIC-UID是公司自己编写的，叫GMN。其实是2个东西，不要登记了，非强制的。

wwf0706

七君 发表于 2022-3-11 13:40
MDD不存在basic UDI，本来就给MDR规定用的。遗留器械登记上去就是根据你的UDI-di给你编一个B-udi，BASIC- ...

谢谢，辛苦啦