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请教各位大神指点,关于法规符合性检查

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发表于 2022-2-17 14:39:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.药企为什么要自己做符合性检查(合规检查,不是自检,常规的日常检查),目的,是否有相关法规的要求?

2.有没有相关药企关于内部合规检查的培训文件分享(不是自检),单日常检查求指导
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药徒
发表于 2022-2-18 10:12:57 | 显示全部楼层
药品生产质量管理规范
第十三章 自检
第一节 原则
第三百零六条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
第二节 自检
第三百零七条 自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
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