残留溶剂未知峰

1531820705 · 发表于 2022-2-10 14:51:25

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原料药残留溶剂中检测出了工艺使用以外的溶剂，自己定位为第三类残留溶剂，可以就根据ICH的限度来控制吗？或者说原料药中工艺未使用的溶剂都有不得被检出，如果检出，是只需要进行定性还是定量，并且进行风险评估。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2022-2-10 14:58:44

没使用的溶剂，不代表起始物料中没有，以及工艺副产物可能会产生

henryizhao · 发表于 2022-2-10 15:43:52

可以参考文献
刘颖, 王志军, 董欣,等. 药品中残留溶剂的控制理念及测定方法的应用[J]. 中国新药杂志, 2017, 26(17):6.

orliz · 发表于 2022-2-10 16:52:19

最好要搞清楚鉴别的，因为老师会说虽然含量不高，但是很毒怎么办？比如基因毒性啥的，建议往前倒退，看看哪一步半成品开始有那种溶剂的后者是不是什么溶剂降解或者副反应产生新的物质被识别成了溶剂了

80103341 · 发表于 2022-4-20 08:52:39

控制肯定要控制的，先定位再定量。应该启动偏差，如果是工艺里用到的起始物料、其他试剂中引入的还好处理点

子胥1 · 发表于 2022-4-21 12:51:06

需要要控制的

[原料药] 残留溶剂未知峰