重新包装

803d2t

有批颗粒剂产品现为瓶装规格，因销售需求变化，想把这批瓶装拆了倒出来重新包装成销售急需的袋装规格。内部评估认为风险可控，但因为一直没进行过内包的重新包装，请教大家操作的可行性？

along9833

实在想回收这批？这样回收微生物等指标不好控制，要不就隔15分钟左右消毒一次。还有就是你的包装样式都经过备案。个人趋向你重新生产一批，回收成本不低，都是钱。实在想用，想办法生产过程中灭菌一次，总混一次，水分，含量，微生物等指标需要重新测定。

asd2997610

蒲友，这可不兴干啊，内包材变更，包装形式都变了，你内部评估不了吧，参照变更指导原则吧。

我比烟花还寂寥

就是2种包装形式（瓶装和袋装）都是批准的，不建议这样搞，不好评估吧

yuansoul

803d2t 发表于 2022-1-29 13:54
是这么个事实，也是有点犹豫，飞检怎么判定我们的评估。销售要货急啊

一个 口服制剂 不要 想的太复杂

煎茶圆 是么空纠结这个的

扯1629bdc9

第二百一十四条：因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查，调查并由指定人员批准，重新包装应当有详细记录。
1. 条款解读
对包装过程中出现的异常情况，经过调查，确认没有质量风险情况下可以重新包装，但必须做好详细记录。
1.1是否通过文件对重新包装条件及过程进行明确规定。
1.2对重新包装产品是否进行了必要的调查和质量评估。
1.3是否保存了相关记录，并纳入批包装记录中管理。
2. 检查要点
2.1是否对包装过程中的异常情况进行调查并保存相关记录。
2.2重新包装活动是否经过质量管理部门的批准。
3. 风险点
未经批准的重新包装，易造成生产过程不可追溯。
4. 典型案例及分析
从偏差调查处理记录发现有重新包装行为，但是批包装记录中未体现重新包装的内容及记录。https://mp.weixin.qq.com/s/WOBPXuYyOuf775y9dYqvYA

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yuansoul

都评估了 就干吧

小富即安

这也行，犀利啊

寂寞雨中行

估计是新入行的

803d2t

两种包装规格都是备了案的

gk87

那你评估，还有你们有相关稳定吗文件。这一批的批记录怎么体现？？

gk87

还有你把它倒出来这个过程风险怎么评估想的有点简单了吧。

kimpirateyyc

这是瞎干。。。。。。

803d2t

gk87 发表于 2022-1-29 13:39
还有你把它倒出来这个过程风险怎么评估想的有点简单了吧。

倒出来后加严取样，合格后内包

gk87

803d2t 发表于 2022-1-29 13:50
倒出来后加严取样，合格后内包

这个要看你们质量体系怎么把控了，走什么流程。不然飞检查到了你们想好怎么解释。你们相当于成品做完后换规格。

803d2t

gk87 发表于 2022-1-29 13:52
这个要看你们质量体系怎么把控了，走什么流程。不然飞检查到了你们想好怎么解释。你们相当于成品做完后换 ...

是这么个事实，也是有点犹豫，飞检怎么判定我们的评估。销售要货急啊

周瑜暗恋大乔

有数据吗？就在那里评估，不是用嘴评估的，是用数据进行评估的，不做稳定性、相容性、不报备了、你所说的合格是含量、和微生物合格了，是出厂合格了，但是上市以后的数据都没有，感觉乱搞呢

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gk87

803d2t 发表于 2022-1-29 13:54
是这么个事实，也是有点犹豫，飞检怎么判定我们的评估。销售要货急啊

所以说你这个难，正常来说质量负责人都不会同意。你们把药品流程想的有点简单啊 。就像楼下说的这些指标你们怎么去评估，按那些指标评估这批产品也不用卖了哈哈

hetaoren

参考药典第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。你看看行不

蓝鲸林

803d2t 发表于 2022-1-29 13:50
倒出来后加严取样，合格后内包

这是退回到基于检验的质量时代了吗？

落花有意随流水

制剂产品不得重新包装，尤其是内包装

落花有意随流水

803d2t 发表于 2022-1-29 13:27
两种包装规格都是备了案的

备了案，更换内包材是要做工艺验证的， 有验证吗？

愿为江水

制剂不允许返工和重新换内包装的说出朵花你也得进去坐坐。