重新包装

光子

考虑重新包装产品裸露的质量风险，如果可控，认为可以执行，但重新包装后产品需要重新检测放行和留样

along9833

实在想回收这批？这样回收微生物等指标不好控制，要不就隔15分钟左右消毒一次。还有就是你的包装样式都经过备案。个人趋向你重新生产一批，回收成本不低，都是钱。实在想用，想办法生产过程中灭菌一次，总混一次，水分，含量，微生物等指标需要重新测定。

803d2t

光子 发表于 2022-1-29 16:31
考虑重新包装产品裸露的质量风险，如果可控，认为可以执行，但重新包装后产品需要重新检测放行和留样

是的，就在计划这么执行

yuansoul

803d2t 发表于 2022-1-29 13:54
是这么个事实，也是有点犹豫，飞检怎么判定我们的评估。销售要货急啊

一个 口服制剂 不要 想的太复杂

煎茶圆 是么空纠结这个的

803d2t

我比烟花还寂寥 发表于 2022-1-29 15:34
就是2种包装形式（瓶装和袋装）都是批准的，不建议这样搞，不好评估吧

也不想搞啊

扯1629bdc9

第二百一十四条：因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查，调查并由指定人员批准，重新包装应当有详细记录。
1. 条款解读
对包装过程中出现的异常情况，经过调查，确认没有质量风险情况下可以重新包装，但必须做好详细记录。
1.1是否通过文件对重新包装条件及过程进行明确规定。
1.2对重新包装产品是否进行了必要的调查和质量评估。
1.3是否保存了相关记录，并纳入批包装记录中管理。
2. 检查要点
2.1是否对包装过程中的异常情况进行调查并保存相关记录。
2.2重新包装活动是否经过质量管理部门的批准。
3. 风险点
未经批准的重新包装，易造成生产过程不可追溯。
4. 典型案例及分析
从偏差调查处理记录发现有重新包装行为，但是批包装记录中未体现重新包装的内容及记录。https://mp.weixin.qq.com/s/WOBPXuYyOuf775y9dYqvYA

来自苹果APP客户端

小金库

虽然风险不高，但还能这么搞？

guo222222

应该可以干~~~

ryyzjnb

呃，这是在乱搞吧。不做确认，实验什么的就搞，一查就是问题

来自安卓APP客户端

瀚霜

追个后续，楼主后来怎么做的

一品药人

您这属于制剂的返工，或者确切点说是制剂违反工艺的生产，并非重新包装。法规不允许，没有评估的必要。

胡小萌阿

有这一波操作时间和精力不如重新做一批呢！这说不过去

来自苹果APP客户端