偏差报告及处理

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1目的

1.1本规程建立以下偏差的识别、记录和处理程序：

⑴生产过程或检验的计划或非计划偏差，包括程序、方法、设备及设施的偏差。

⑵不合格物料、中间体或成品

⑶空气、水、或表面环境监控结果超过行动限或警戒限。

1.2本规程建立了有效的纠正预防措施方案，过程包括：

⑴偏差发生原因的调查和识别。

⑵不良状况原因的消除，防止或最大限度减少今后的偏差。

2范围

本规程适用于以下偏差：

⑴ 进厂原辅料及包装材料

⑵ 中间产品

⑶ 待放行的成品

⑷ 公用系统和设备

3职责

3.1生产人员职责

⑴所有生产的计划性偏差在执行前应获得批准。

⑵在生产操作过程中，全部记录出现的非计划性偏差。

⑶通知受偏差影响的区域主管。

3.2设施人员职责

⑴所有设施的计划性偏差在执行前应获得批准。

⑵对于生产、检验、物料及产品储存使用的系统、设施，在操作过程中，全部记录出现的非计划性偏差。

⑶通知受偏差影响的区域主管。

3.3质量控制（QC）人员职责

⑴所有检查/检验的计划性偏差在执行前应获得批准。

⑵在检查/检验或环境监控过程中，记录所有的偏差。

⑶通知偏差的责任区域主管。

3.4区域主管职责

⑴调查该区域内出现偏差的原因。

⑵评估偏差对生产过程或产品潜在的影响。

⑶提出合适的纠正预防措施建议，并保证纠正预防措施及时实施。

3.5质量保证（QA）人员职责

⑴确定偏差对产品质量造成的影响。

⑵确定对偏差物料应采取的措施，如按计划进行、暂控后附加检验、召开物料评审会。

⑶检查确认实施的纠正预防措施符合既定要求后完成偏差报告结束。

3.6管理人员职责

⑴审核批准偏差报告。

⑵合理配置资源，支持确定的纠正预防措施。

⑶审核偏差小结、趋势分析、偏差复发情况和措施的有效性。

3.7质管部负责偏差报告系统的管理，包括

⑴定期跟踪，保证纠正预防措施及时完成。

⑵对小结和趋势分析报告进行汇总。

⑶按偏差报告系统的要求保存记录和报告。

4内容

4.1偏差报告的启动

员工（发起人）一旦发现偏差，必须填写偏差报告记录或立即通知区域偏差负责人。员工（发起人）启动偏差报告时，填写偏差报告表格中“发起人”部分。发起人判断偏差类型，并填写偏差报告单第一部分中的产品名称、文件和系统的详细情况。发起人对出现的偏差进行清晰、简要的描述，包括在批记录中受偏差影响的步骤、设备出现故障的时间或期间，以及对偏差所采取的任何补救措施。所有的评述必须客观，不得对因该偏差的原因或影响妄下结论。发起人在偏差报告单上签名并递交区域主管。

4.1.1偏差类型

⑴计划性偏差，即“临时性变更”，指在操作偏离既定的进度、计划、或批准的工艺或程序（包括生产、设施和检查/检验规程）之前，预先作出的偏差处理决定。计划性偏差实施前由QA批准。

⑵非计划性偏差，在操作过程中或之后，发现与既定进度、计划、或批准的工艺或程序（包括生产、设施和检查/检验规程）的偏离。非计划性偏差包括生产、检验及物料产品用的设备或公共系统故障。所有的环境监控偏差归为非计划性偏差。

⑶不合格，指原辅料、包装材料、中间产品、成品或稳定性试验的样品不符合标准规定。如在QC检验过程中发现的偏差，不合格的原因应该是由物料或产品本身的原因引起的，而不是样品制备、设备故障、操作者错误或其他《超标结果调查处理程序》（QC/SOP-001）所述原因引起的。可以根据《超标结果调查处理程序》规定，复检确认不合格的结果。已放行销售的成品，如客户发现存在问题，按照客户投诉程序处理。检验及标准有效时，不合格物料由物料评审会决定处理方式。对于在接收检查或中间过程检查中目测不合格的物料或产品可以直接分类剔除。

4.1.2环境偏差

发起人需说明是正常环境监控的偏差还是与灭菌处理、检验方法、检验结果、既定行动限与警戒限相关的偏差。如果数据审核能明显找出原因时，发起人还应指出可能的原因。

4.1.3物料或中间产品的放行

如果在生产进度需要在QA批准前使用待验原辅料、中间产品或包装材料，需要提供适当的信息启动计划性偏差，包括物料的进厂编号、批号及用于生产的成品。偏差报告（副本）应放到每个受影响批次产品档案中。成品在其所用原辅料、中间产品或包装材料全部批准前不得放行。待验成品未经全项检验完成及QA批准不得放行。

4.2偏差原因的确定

区域主管负责偏差原因和影响的确定，并提出适当纠正预防措施，防止偏差进一步发生。填写完规定部分内容后，区域主管将偏差报告记录递交给质量管理部。

4.2.1偏差调查

区域主管负责调查偏差的原因（必要时发起人和相关人员探讨），填写记录中的相应部分内容。如不容易查明原因，区域主管可在记录中填写“原因不明”。在这种情况下，QA或管理人员在审核批准偏差原因之前，可以要求进行进一步调查，以确定偏差原因。

4.2.2偏差原因

⑴物料或产品原因，检验及标准有效，物料或产品不合格。

⑵方法原因，因方法或规程达不到特定结果造成的偏差，包括设备或验证/确认规程的不足（设备或规程存在不足或不适合其用途）、检验方法验证的不足、标准制定时没有足够数据支持等。

⑶文件原因，这类是指使用的不是批准文件，而是“试用”文件或“红批”文件（修改到批准文件）。

⑷操作人员原因，由于人员操作不当或缺乏培训所致偏差。

⑸设备原因，由于设备、系统出现故障所致。

⑹环境原因，由于空气、表面、水的监控结果（包括HVAC运行规定）超出行动限或警戒限。

⑺进度原因，指与既定的进度安排、检验方案有偏离的计划性偏差。既定的进度安排包括环境监控、预防性维护及校正计划等。检验方案偏差包括物料或中间产品在检验完成前放行使用。

⑻供应商原因，指由供应商的好坏导致的偏差（不包括供应物料的不合格）。例如供应商文件（供应商物料编号或证书）的变更、未沟通所作的包装变更、装运错误。委托检验的错误也归此类。

⑼其他原因，无法确定的原因，或更适合归到所列之外的原因。

4.2.3对过程或产品的预期影响

区域主管评估偏差对生产过程或产品产生的影响。此部分信息将可帮助于QA确定产品质量和管理人员评估偏差的显著性。如有必要，相关技术部门（如开发或工程部）可协助对偏差影响的评估。为支持偏差对生产过程或产品产生影响结论，应提供足够的技术信息（包括研发或验证报告的引用）。

4.2.4纠正预防措施

纠正预防措施必须具体，并可证实能避免今后相同或类似原因的偏差再次发生。如纠正预防措施不明显，可要求做进一步调查或召开物料评审会制定恰当的纠正预防措施。纠正预防措施落实到有能力和经验处理偏差问题（如产品、工艺、设备、系统和区域）的个人，并由其签名以示承担责任。责任人应承诺目标期限及时完成纠正预防措施。

4.3质量保证措施

4.3.1确定偏差原因

根据发起人和负责人提供的信息，QA确定适合的偏差原因。如果不止一个原因，应选择一个根本原因。

4.3.2产品质量影响评估

QA确定偏差对原辅料、半成品、成品和包装材料造成的影响。除发起人和负责人提供的信息外，QA对偏差相关的检验结果和记录进行审核。如没有足够的数据确定偏差对产品质量造成的影响，可能需要附加检验或召开物料评审会。

4.3.3偏差的处理

QA对偏差建议处理措施：

⑴无需处理：如偏差对产品质量不造成影响，并且没有纠正预防措施或纠正预防措施已经完成，经批准后偏差结束。

⑵暂停生产：如偏差或不合格物料、中间产品能对生产的成品质量造成显著影响，并且没有足够的信息确定偏差的处理方法，建议停止生产。有必要由技术部门或物料评审会另行评估，确定偏差的合适处理方法。

⑶继续生产：如果偏差不影响产品质量，但要求采取纠正预防措施，待批准后继续生产。

⑷附加检验下继续生产：如需附加检验或检查来确定偏差对产品质量的影响，由QA提供所要求的详细内容。管理人员负责保证检验或检查的完成并将结果通知给QA。附加检验或检查记录附到偏差报告后。

⑸物料评审会：如无法确定处理措施或物料不合格，可以召开物料评审会，确定处理方法。

4.3.4偏差报告日志

QA对偏差报告编号，并在偏差报告日志上填写必要的信息。

4.3.5审核和批准

由质量总监（或指定人）对偏差进行批准。质量总监或相关责任部门负责人可以要求技术部门、法规事务（注册）部门或其他指定人员参与审核和批准。显著影响物料控制或设施的偏差或纠正预防措施应由适当的人员进行审核和批准。来自生产、物料控制或设施的偏差，由质量管理部结合GMP的符合性组织人员对其进行审核和批准。如需要召开物料评审会，偏差报告退给QA以安排物料评审会。

在紧急或当事人不在场的情况下，可通过电话口头批准。接受口头批准人员在偏差报告记录签字栏注明“口头批准”和日期。在当事人回场后补充完成书面批准。

所有审核人都有责任认真考虑所提议的纠正预防措施。为了达到较好的效果，审核人可要求备选或修改的纠正预防措施。批准偏差后，将偏差报告记录（复印件）送达纠正预防措施指定人员。原件正本退回QA部，归入批档案或验收档案中。

4.3.6批产品档案

批产品档案中包括生产部提交批生产记录及生产相关部分的偏差报告，QC部提交请验单、批检验记录以及检验相关部分的偏差报告。这些记录属永久性的记录，在批放行之后不得替代或更新。批放行后增加的偏差报告在归入批产品档案中注明是在放行之后归入的。

4.4偏差报告的撤销

如确定不存在偏差，可以撤销偏差报告。如果偏差报告已由QA审核并编号，撤销时应填写《偏差报告撤销通知》。要求撤销偏差报告的人员必须提供适当的理由，并由原偏差报告批准人的签字确认。完成的《偏差报告撤销通知单》与偏差报告合并归入偏差报告档案中。

4.5环境偏差监测跟踪

如环境监控偏差的纠正预防措施要求通过附加监测，证实受影响区域的环境恢复到正常要求，则QC应输入相关检验数据并在偏差报告上签字。如附加的监测结果表明受影响区域环境仍不符合标准，可通知区域主管确定更进一步的必要纠正预防措施来消除偏差。

4.6偏差报告结束

如果偏差报告要求的所有纠正预防措施均已完成，相关证明记录由QA呈报、审核后偏差报告结束。

例如相关证明记录包括：

⑴再培训记录复印件

⑵纠正预防措施详细活动执行备忘录

⑶供应商沟通记录，如电话联系报告、传真、信件或供应商代表会议记录等

⑷不合格或退回供应商物料的单据，指出批号、进厂编号及数量

⑸检验报告单

⑹文件的变更记录

⑺填好和批准的质量改进计划（不一定必须在偏差结束时完成）

QA在偏差报告中记录完成的纠正预防措施及完成日期，随附证明记录并更新偏差报告日志。

4.7偏差报告的总结

每月由QA制作偏差报告情况总结报告，分发至纠正预防措施负责人。

每季由QA制作报告，分析趋势，判断偏差报告系统的有效性，确定需要改进的区域。报告信息包括以下内容：

⑴启动偏差报告的数量

⑵结束偏差报告的数量

⑶根据物料启动偏差报告的数量

⑷根据原因启动偏差报告的数量

报告分发至高层管理人员、管理人员、审核人员。报告在质量管理部存档。

4.8偏差报告时限的规定

当偏差发生时，偏差发生部门应立即（1天之内）报告主管人员及质量管理部门，以便可以采取立即的纠正措施。

偏差发生至关闭的时限，原则上不超过30天，以便能够及进调查原因。如因该偏差涉及一个复杂的纠正措施，应在30天内对该偏差进行总结，落实后续工作。

在偏差调查处理过程中，相关的记录表格应在30天内及时提交质管部门，以防止在传递过程中出现记录遗失和失去跟踪的情况。

along9833

楼主应该把记录上传，方便给你专业度评价。谢谢共享。大同小异。我最爱记录查漏补缺。

聆听12

along9833 发表于 2022-1-28 19:09
楼主应该把记录上传，方便给你专业度评价。谢谢共享。大同小异。我最爱记录查漏补缺。

哈哈 可以的

养了只憨猪

道理我都懂，可是为什么临时变更要放在偏差文件里？计划性偏差是从哪里找来的？

novacyl277

还缺对“事件”的定义和流程，事件转偏差的评估和流程，还有CAPA管理叙述太简单了，没有SOP专门规范吗？

小金库

楼主辛苦了，感谢分享

小金库

非常感谢分享。