关于ICH Q9中提到的risk review

翾遥 · 发表于 2022-1-26 21:03:15

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想请问下各位老师对于ich q9中提到的risk review是如何理解的？是一个动态的持续更新的过程，还是一个定期回顾的过程呢（比如，发生变更时对过往的风险评估报告项目进行识别，确定是否需要更新；还是定一个期限，定期的对风险评估报告进行回顾）

岁寒三友 · 发表于 2022-1-27 07:05:00

我的理解发生时要评估，也需要定期总体上对某一阶段评估

793295036 · 发表于 2022-1-27 08:18:40

从实操来讲是定期回顾!

翾遥 · 发表于 2022-1-27 08:39:44

岁寒三友发表于 2022-1-27 07:05
我的理解发生时要评估，也需要定期总体上对某一阶段评估

感谢你的回复

翾遥 · 发表于 2022-1-27 08:40:15

793295036 发表于 2022-1-27 08:18
从实操来讲是定期回顾!

感谢你的回复

luomu · 发表于 2022-1-28 10:07:45

变更之前要进行风险评估，依据目前已有的法规或文件去降低风险，结束后要回顾一下是不是都达到预期目的，是否新增新的风险

[回顾分析] 关于ICH Q9中提到的risk review