关于化学药品说明书的一个问题

ywsl0923

各位大佬请教一下，化学药品（处方药）第一次拿批件，说明书是首版本，修改日期一栏是空着，写首次制定还是可以直接删除呀。

飞凌大圣

直接写“核准日期：20**年**月**日”就可以了，无修改日期可以不写。

ywsl0923

飞凌大圣 发表于 2022-1-26 09:31
直接写“核准日期：20**年**月**日”就可以了，无修改日期可以不写。

谢谢回复，也就是说修改日期就空白是吗？还是要列出来。

季风

只写核准日期，修改日期一栏直接删除，不体现修改日期。

ywsl0923

季风 发表于 2022-1-26 09:47
只写核准日期，修改日期一栏直接删除，不体现修改日期。

谢谢回复，请问关于化学处方药，是不是没有明确的法规规定这一项呀，因为为查资料的时候只在国食药监注[2006]283号关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知，这里找到详细的规定

季风

ywsl0923 发表于 2022-1-26 10:01
谢谢回复，请问关于化学处方药，是不是没有明确的法规规定这一项呀，因为为查资料的时候只在国食药监注[2 ...

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知  国食药监注[2006]202号

ywsl0923

ywsl0923 发表于 2022-1-26 09:42
谢谢回复，也就是说修改日期就空白是吗？还是要列出来。

好嘞好嘞谢谢

ywsl0923

季风 发表于 2022-1-26 10:08
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知  国食药监注[2006]202号

二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

药药切克唠

爬楼学习了。

妍a0191ee3

写核准日期就可以，不用体现修改日期。