生物相容性评价报告怎么写？

罗吉 · 发表于 2022-1-17 16:19:05

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想问问，就是有一款动态血压监测仪要注册，那这个动态血压监测仪的外壳一定要做生物相容性试验吗？不做试验的话生物相容性评价报告要怎么写？

along9833 · 发表于 2022-1-17 19:42:26

网络东西你看看。

神经蛙bms · 发表于 2022-1-17 19:24:35

除非袖带，别的地方应该都不用。

thinkpower · 发表于 2022-1-17 19:55:31

哎,你这种大单位问题，没人回答你

49881626@qq.com · 发表于 2022-1-18 07:43:20

感谢分享。

hmmmmi · 发表于 2022-1-18 09:10:20

生物性评价考虑使用者和患者。
外壳与其他直接接触体表部件都是一样的接触方式，个人觉得一起做测试就好。
也可以问外壳供应商能不能给到生物学报告；试着按评价流程，评价外壳加工，接触途径等产生的风险可接受吧。感觉麻烦一点。

罗吉 · 发表于 2022-1-18 11:12:12

along9833 发表于 2022-1-17 19:42
网络东西你看看。

嗯嗯，好的，感谢分享

罗吉 · 发表于 2022-1-18 11:13:50

神经蛙bms 发表于 2022-1-17 19:24
除非袖带，别的地方应该都不用。

可是机器外壳也有接触人体表皮的吧，要在上面启动关机什么的

罗吉 · 发表于 2022-1-18 11:18:55

hmmmmi 发表于 2022-1-18 09:10
生物性评价考虑使用者和患者。
外壳与其他直接接触体表部件都是一样的接触方式，个人觉得一起做测试就好。 ...

感觉很有用，感谢回复！

1048530215 · 发表于 2022-1-18 14:01:47

罗吉发表于 2022-1-18 11:13
可是机器外壳也有接触人体表皮的吧，要在上面启动关机什么的

不用做，一般来讲医生都是需要带手套的，那就意味着根本不与人体直接或者间接接触。

陶泽明 · 发表于 2022-1-18 17:25:33

感谢分享.感谢分享.

49881626@qq.com · 发表于 2022-1-19 07:43:21

罗吉发表于 2022-1-18 11:13
可是机器外壳也有接触人体表皮的吧，要在上面启动关机什么的

不是所有与人体接触的都需要测试，但需要评价。接触时间短，瞬时接触一般不测试。

18667864256 · 发表于 2022-1-19 10:03:47

罗吉发表于 2022-1-18 11:13
可是机器外壳也有接触人体表皮的吧，要在上面启动关机什么的

生物相容性针对的是患者。医生带带手套就好了。不用做的。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-19 10:18:23

《医疗器械生物学评价》奚廷斐编中国标准出版社

当年我交材料不会写生物学评价，审评员让我回去买书看会了再写，他再审

zhpj7299516 · 发表于 2022-2-16 20:38:21

嗯嗯，好的，感谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:21:10

谢谢楼主的分享

深海鱼 · 发表于 2023-1-19 14:14:29

谢谢分享！

要饭讨生活 · 发表于 2023-1-19 16:57:54

谢谢分享！

evenbsiest · 发表于 2023-1-19 17:08:18

谢谢分享！

昱瑄 · 发表于 2023-1-23 19:57:16

谢谢分享！