蠕动泵管道清洁验证怎么弄

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-16 10:20:33

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生产进行批量分装后，蠕动泵的管道以及泵头怎么清洁？用消毒剂还有纯化水清洗过后就可以吗？清洁过后怎么验证它的清洁程度呢？

yangseine · 发表于 2022-1-17 09:05:44

本帖最后由 yangseine 于 2022-1-17 09:09 编辑

以下供参考，清洗次数是按照设备操规定的；方法是清洗前后，对所含溶质进行检验；之前作法用BSA配制对照液，检查老师要求对BSA和生物原料性能一致性进行说明，所以后来改成直接用所含溶质直接进行检测了：

6.2.2.3管路清洗效果确认：

6.3.2.3.1目的：采用同步验证的方式，在三批胶体金产品包被检测线和质控线工序，对三维平面点膜喷金仪每次使用后的注射泵管路清洗效果进行确认。

6.3.2.3.2清洗方法:每次生产后，用纯化水清洗管路18次。

6.3.2.3.3确认方法：

6.2.2.3.3.1对照液（10ppm）：取洁净的1000ml容量瓶，取包被NC膜C线和T线剩余的生物原料溶液适量，加入容量瓶内，用纯化水定容，分别配制成10ppm的溶液，作为对照液。

6.2.2.3.3.2检测液：生产结束后，用纯化水冲洗C、T线管路各18次后，继续用纯化水冲洗C、T线管路并分别用离心管收集所排出的纯化水，作为检测液。

6.2.2.3.3.3将紫外可见分光光度计波长设定为280nm，比色杯中加入2ml纯化水，做空白校正。

6.2.2.3.3.4分别测定对照液和检测液的OD值。

6.2.2.3.4合格标准：检测液的OD值≤对照液的OD值。

6.2.2.3.5确认结果见管路清洗效果确认记录。

asan16888 · 发表于 2022-1-16 11:02:38

要看产品了，比如油性或者水性的，使用相应浓度的清洁剂

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-16 11:08:09

asan16888 发表于 2022-1-16 11:02
要看产品了，比如油性或者水性的，使用相应浓度的清洁剂

体外诊断试剂的分装，Ra,Rb之类的

hongwei2000 · 发表于 2022-1-17 08:31:49

清洁方法要考虑你需要泵的溶液，以及它与管路的吸附程度，你要做试验和验证。
一般这种东西要考虑使用专用的管，这样不会给其他产品带来影响，标准你可以按照专线的要求进行。

jhkj · 发表于 2022-1-17 08:48:27

做清洁后验证可以测其残留量

king_k2 · 发表于 2022-1-17 09:22:09

你们用的分装管很贵吗？我们现在蠕动泵用的分装管都是一次性使用了，因为我们产品太多，专管专用也管理不过来。然后楼上的清洁验证我觉得弄得挺好的，只是请教一下为什么选择测OD呢？

宏哥 · 发表于 2022-1-17 10:04:47

一般就是洗完之后过纯水，看残留呗

king_k2 · 发表于 2022-1-17 10:48:03

yangseine 发表于 2022-1-17 09:05
以下供参考，清洗次数是按照设备操规定的；方法是清洗前后，对所含溶质进行检验；之前作法用BSA配制对照液 ...

请教一下，为什么测OD值做对比呢？这个检测方法会比较敏感吗？

yangseine · 发表于 2022-1-17 10:57:37

本帖最后由 yangseine 于 2022-1-17 11:04 编辑

king_k2 发表于 2022-1-17 10:48
请教一下，为什么测OD值做对比呢？这个检测方法会比较敏感吗？

紫外280nm测蛋白浓度啊，空白测得的值为0.00，我记得验证数据：对照是0.08，清洗后也基本是0.01这样子。另外，蛋白和核酸以外的其他类的物质，也可以测电导率，这个也比较方便。

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-17 13:36:41

king_k2 发表于 2022-1-17 09:22
你们用的分装管很贵吗？我们现在蠕动泵用的分装管都是一次性使用了，因为我们产品太多，专管专用也管理不过 ...

不贵吧，普通的白色管子，就是可能要求控制成本。

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-17 13:38:09

yangseine 发表于 2022-1-17 10:57
紫外280nm测蛋白浓度啊，空白测得的值为0.00，我记得验证数据：对照是0.08，清洗后也基本是0.01这样子。 ...

验证只测电导率能不能体现出清洁效果

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-17 13:39:04

宏哥发表于 2022-1-17 10:04
一般就是洗完之后过纯水，看残留呗

是用什么测试来看什么的残留呢？像纯化水那样验证下来吗？每次都这样感觉很麻烦，现在就是这个清洗验证卡住了

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-17 13:40:09

jhkj 发表于 2022-1-17 08:48
做清洁后验证可以测其残留量

验证什么项目能体现出清洁效果呢

和煦@ · 发表于 2022-1-17 13:43:54

由于以前我们的试剂有蛋白，每次清洗有很多泡泡，我们一般都是用0.1M的氢氧化钠浸泡一段时间，然后用大量的纯化水冲洗管路，冲洗至测ph至中性即可

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-17 13:49:04

和煦@ 发表于 2022-1-17 13:43
由于以前我们的试剂有蛋白，每次清洗有很多泡泡，我们一般都是用0.1M的氢氧化钠浸泡一段时间，然后用大量的 ...

测出来PH是中性就能证明清洗到位了吗？这个有什么依据吗？我写文件，QA问我依据，我没找到

yangseine · 发表于 2022-1-17 14:05:02

吱977f3c07 发表于 2022-1-17 13:38
验证只测电导率能不能体现出清洁效果

不知道Ra和Rb是什么组分，如果是化学试剂的话，测电导率就行了；我的方案中分装的是蛋白，所以测吸光度，具体用什么测试方法，根据分装的物质来定

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-17 14:10:49

yangseine 发表于 2022-1-17 14:05
不知道Ra和Rb是什么组分，如果是化学试剂的话，测电导率就行了；我的方案中分装的是蛋白，所以测吸光度， ...

是化学试剂，就是磁珠酶标的，测电导率就行了是吗

king_k2 · 发表于 2022-1-17 14:38:13

yangseine 发表于 2022-1-17 10:57
紫外280nm测蛋白浓度啊，空白测得的值为0.00，我记得验证数据：对照是0.08，清洗后也基本是0.01这样子。 ...

那如果像你们这种情况，怎么去说明清洗后0.01这个值是不会给后续的溶液带来污染呢？因为空白测的是0.00，是不是需要再用管路做其他产品来验证？

yangseine · 发表于 2022-1-17 17:50:45

king_k2 发表于 2022-1-17 14:38
那如果像你们这种情况，怎么去说明清洗后0.01这个值是不会给后续的溶液带来污染呢？因为空白测的是0.00， ...

小于10ppm残留就是清洁干净的标准了啊

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