同一批原液，同一个冻干机，分多次灌装和冻干怎么分批和亚批

joyamee

想请教一下，如果是来源同一批次的原液，用同一个冻干机，但是因为产能问题，需要分2次以上进行灌装和冻干，这样冻干之后的批次划分可以定义为亚批吗？应该怎么定义呢？
求教！！

2010GMP附录一：

除另有规定外，无菌药品批次划分的原则（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；

批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

CPh3部：

生物制品分批规程

单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：

半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批号

hetaoren

joyamee 发表于 2022-1-14 15:22
冻干之后再混的意思就是西林瓶混着一起扎铝盖吧。。。

这个我看刑，你干吧

hetaoren

冻干机冻一次出来的是一批，跟配液灌装都没关系。也就是说，你的情况已经是不同批了，不是亚批的问题了。

min930

独立批号，虽然原液是同一批，这个跟外购原料是一个批号的，但是生产了很多批制剂是一个道理。

joyamee

min930 发表于 2022-1-14 11:21
独立批号，虽然原液是同一批，这个跟外购原料是一个批号的，但是生产了很多批制剂是一个道理。

是因为非连续生产吗？请问可以有比较清晰的法规或指南定义吗？

joyamee

hetaoren 发表于 2022-1-14 11:47
冻干机冻一次出来的是一批，跟配液灌装都没关系。也就是说，你的情况已经是不同批了，不是亚批的问题了。

想问一下有没有明确的法规或指南规定，需要向领导解释。。谢谢

min930

joyamee 发表于 2022-1-14 11:25
是因为非连续生产吗？请问可以有比较清晰的法规或指南定义吗？

制剂批号原则，看法规。如果一次配制的药液，进入多台冻干机冻干，这样可以用亚批来管理。一次配制，进一台冻干机，就是一个批号。

hetaoren

min930 发表于 2022-1-14 12:50
制剂批号原则，看法规。如果一次配制的药液，进入多台冻干机冻干，这样可以用亚批来管理。一次配制，进一 ...

还有一个生产周期，我感觉这里说的是同一一次冻干周期

WickedSunny

你说的制品可以分亚批，非必要不得以不要有亚批，亚批同正常批次一样进行质量控制。放行时候还要进行情况说明，大量的数据支撑你的亚批复核质量标准。质量风险真的很大！慎重！！！

joyamee

min930 发表于 2022-1-14 12:50
制剂批号原则，看法规。如果一次配制的药液，进入多台冻干机冻干，这样可以用亚批来管理。一次配制，进一 ...

是的，“如果一次配制的药液，进入多台冻干机冻干，这样可以用亚批来管理。”这个在法规里是明确的，但“一次配制，进一台冻干机，就是一个批号”这个我是没找到明确的定义的，所以才请教

joyamee

hetaoren 发表于 2022-1-14 13:20
还有一个生产周期，我感觉这里说的是同一一次冻干周期

同一生产周期的理解应该是同时间的吗？

joyamee

WickedSunny 发表于 2022-1-14 13:29
你说的制品可以分亚批，非必要不得以不要有亚批，亚批同正常批次一样进行质量控制。放行时候还要进行情况说 ...

就按照正常的流程进行放行不可以吗？

hetaoren

joyamee 发表于 2022-1-14 11:52
想问一下有没有明确的法规或指南规定，需要向领导解释。。谢谢

你自己已经找出来了呀，就是2010GMP附录一：
除另有规定外，无菌药品批次划分的原则（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

hetaoren

joyamee 发表于 2022-1-14 13:42
同一生产周期的理解应该是同时间的吗？

是的你可以这么理解。

DJH

你列举的法规说的很清楚了，可以划分亚批，所有亚批要经过混合合并才能形成批，你如果一个亚批想形成一个单独批号的话，也可以，那么成品出势必会要求每批全检（毕竟，冻干产品的批与批之间的质量不会一样的），全检的话，这个成本，嗯~~~~~

joyamee

hetaoren 发表于 2022-1-14 13:55
是的你可以这么理解。

但分亚批的话，分不同冻干机冻干的话不一定都是同一时间去做的吧，所以亚批是可接受的吗

joyamee

DJH 发表于 2022-1-14 14:06
你列举的法规说的很清楚了，可以划分亚批，所有亚批要经过混合合并才能形成批，你如果一个亚批想形成一个单 ...

我列出来的那个法规是说不同冻干机分亚批，但我觉得同一冻干机比如说我分开两次冻干，也应该算一个生产周期吧？至少能算亚批吧？

yangseine

DJH 发表于 2022-1-14 14:06
你列举的法规说的很清楚了，可以划分亚批，所有亚批要经过混合合并才能形成批，你如果一个亚批想形成一个单 ...

楼主这情况的正确做法,举例是不是这样：
药液批号：20220114，分两次冻干，冻干品批号：20220101-01/202201-02，之后混合混匀为1批，成品批号：20220101

DJH

yangseine 发表于 2022-1-14 14:34
楼主这情况的正确做法,举例是不是这样：
药液批号：20220114，分两次冻干，冻干品批号：20220101-01/202 ...

也可以采用20220114，因为最终产品的生产日期应该以做原液这步的时间算吧，这样追溯也比较清晰。

DJH

joyamee 发表于 2022-1-14 14:25
我列出来的那个法规是说不同冻干机分亚批，但我觉得同一冻干机比如说我分开两次冻干，也应该算一个生产周 ...

算啊，同一批原液，不管是同一冻干机或者不同冻干机，都可以分亚批，只要你设备做过验证，保证是能用的。

yangseine

DJH 发表于 2022-1-14 14:50
也可以采用20220114，因为最终产品的生产日期应该以做原液这步的时间算吧，这样追溯也比较清晰。

嗯，明白，谢谢，之前没做过这种产品，学习了