同一批原液，同一个冻干机，分多次灌装和冻干怎么分批和亚批

hetaoren

yangseine 发表于 2022-1-14 14:34
楼主这情况的正确做法,举例是不是这样：
药液批号：20220114，分两次冻干，冻干品批号：20220101-01/202 ...

你冻水果干呢！冻干粉冻完了再混合那风险太大了

joyamee

hetaoren 发表于 2022-1-14 15:20
你冻水果干呢！冻干粉冻完了再混合那风险太大了

冻干之后再混的意思就是西林瓶混着一起扎铝盖吧。。。

joyamee

yangseine 发表于 2022-1-14 14:34
楼主这情况的正确做法,举例是不是这样：
药液批号：20220114，分两次冻干，冻干品批号：20220101-01/202 ...

差不多是这个意思吧，只是纠结在法规抠字眼“不同冻干机”和“同一台冻干机分两次”。。

hetaoren

joyamee 发表于 2022-1-14 14:25
我列出来的那个法规是说不同冻干机分亚批，但我觉得同一冻干机比如说我分开两次冻干，也应该算一个生产周 ...

。经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。你可以试试证明两次冻干的均一质量。加油

hetaoren

joyamee 发表于 2022-1-14 15:22
冻干之后再混的意思就是西林瓶混着一起扎铝盖吧。。。

这个我看刑，你干吧

joyamee

hetaoren 发表于 2022-1-14 15:27
这个我看刑，你干吧

哎呀，不是迫不得已谁也不想问这种问题呀，就讨论一下嘛。。。。

yangseine

两次冻干的成品质量肯定不一样啊，至少水分就不能保证，那还是两个批号吧。其实不用纠结一个冻干机还是不同冻干机了吧，只要不是一次冻干的质量就不能保证均一。
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批，这句话我的理解就是：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备一次冻干的均质产品为一批

hetaoren

joyamee 发表于 2022-1-14 15:30
哎呀，不是迫不得已谁也不想问这种问题呀，就讨论一下嘛。。。。

药粉冻干粉想达到均一质量，就得混匀也就是用混合机混匀还得做验证。当然这是我个人看法，不一一定对

yhxxwssh

给楼主提供两个可能出现的不成熟的问题，供参考
1、一批原液分成两次或者多次冻干，灌装到冻干的时间会不会超过规定的时间（我们厂是配一批全部完成冻干，毕竟冻干时间比较长，也没有楼主的情况）
2、如果一批原液分多次冻干，中间某次冻干机出问题，造成报废（不太可能但不排除没有这种可能），如何处理
3、冻干是关键工艺，对质量影响挺大的，即使分两次冻干的成品都合格但总有差别。
分批或者亚批有些问题还是要多想一下的，工艺规程上总要制定的吧。

joyamee

yhxxwssh 发表于 2022-1-15 15:25
给楼主提供两个可能出现的不成熟的问题，供参考
1、一批原液分成两次或者多次冻干，灌装到冻干的时间会不 ...

我们现在还处于开发阶段，还在摸索和研究最佳方案~

ryyzjnb

分亚批分险非常大，关系硬当我没说

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cexosuccess

药典3部“生物制品分包装及储运管理”里面很明确：非同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。（不要抬杠说这几个顿号之间要同时满足，请注意语法特点），或者还可以继续往下看“仅限于以下允许制定亚批的一种情况”……