『分享』化学表征/未知可沥滤物研究思路

于文琪

为了更好的让（fa）大（zhan）家（ke）了（hu）解可沥滤物研究。给大家简单分享一下化学表征/可沥滤物研究。不太会排版，就凑合看吧
如有问题，欢迎指正


首先介绍一下可沥滤物研究/化学表征。
可浸提物:某一医疗器械或材料用浸提溶剂和/或在至少与预期临床使用相同的严格的条件下浸提时，能释放出的物质。
可沥滤物:某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质。

SO,加严或者极限浸提时，释放出的物质叫做可浸提物；模拟浸提时释放出的物质叫做可沥滤物。目前国内统称为可沥滤物研究。
实际上可以认为，国内的未知可沥滤物研究，是等同于IOS10993-18物理化学表征研究的。研究资料经过翻译后可直接使用。

先从材料化学表征说起，CE/FDA中风险较高的器械，通常是需求提交物理化学表征的。按照10993.1&.18的要求，化学表征的第一步是收集材料及组分信息，如果信息可以收集的相当详尽，可以通过结合文献以及相关数据库论述的方式提交化学表征资料。当然大部分情况下我们没法收集的非常详尽。这时候就需要进行物理化学表征研究。
大概的研究流程如下：

如果在降低浸提条件至模拟浸提后，毒理学风险评估仍然有不可接受的风险时，需要进行生物学实验来佐证产品实际风险可以被接受。


                                       ISO10993.1-2018/GB 16886.1征求意见稿  附录A

依据10993.1-2018附录A，由可沥滤物/可浸提物导致的生物学风险有：急性全身毒性,亚慢性全神毒性，亚急性全身毒性，慢性毒性，遗传毒性，基因毒性，生殖毒性以及致癌性
这同时意味着，在进行FDA/CE注册时，如果 物理化学表征的毒理学风险结论是无风险或可接受，以上列举的8种生物学评价项目是可以豁免掉的。NMPA注册目前并不可以豁免！！！

再说回国内
已知可沥滤物研究：
算是中国特色的研究项目，本质上是对化学表征的简化，即重点关注组分中已知的高风险物质，诸如高分子单体，合成助剂，溶剂残留等。具体可参考叶成红老师的《医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅰ）：常见可沥
滤物》（中国药事 2019 年8 月 第33 卷 第8 期）
未知可沥滤物研究：
目前国内已经正式发补的指导原则是已知可沥滤物研究指导原则，未知可沥滤物的指导原则目前还是征求意见阶段。这也导致了审批在未知可沥滤物研究上的分歧。
在未知可沥滤物研究比已知可沥滤物研究更加全面的情况下，有部分审评老师对未知可沥滤物研究依然不是很认可。所以除了某些特殊情况外，我们通常推荐在NMPA注册时准备已知可沥滤物研究资料。
以近几年的经验来看，目前只有POM结扎夹和各种可降解的植入物，可能会被要求提供未知可沥滤物研究资料。

于文琪

以上可沥滤物研究流程中的重点：
1.方法学验证/确认：因为化学表征属于研究性项目，所以方法学是证明数据真实性以及准确性的唯一途径
2.未知可沥滤物/浸提物测试：低于AET值的物质可以忽略，超过AET值的所有物质都需要进行定性定量确认，如果有未知物质的存在，则无法获取毒理学数据，进而无法判断其毒理学风险。
3.浸提介质的选择：依据1099.18附录D进行选择。


再有什么想不起来了，有需求的可以联系我，我们会针对产品出具详尽的研究方案。整体的项目周期应该在60-70工作日完成。
另外这玩意，不需要CNAS资质

绿水清凉

60-70工作日，包括毒理学评价吗

于文琪

绿水清凉 发表于 2022-1-11 13:56
60-70工作日，包括毒理学评价吗

包括毒理学风险评估

不包括生物学哈

p19224857

来来来，这么可爱的第三方快加我

wp_15606818150

学习了学习了

18667864256

学习了学习了。需要做毒理的麻烦加加我。我也很可爱

Annywang01

哈哈哈，留言mark下

于文琪

绿水清凉 发表于 2022-1-11 13:56
60-70工作日，包括毒理学评价吗

包括图示内容。

fromzjg

路过，看看围观下。

mojaycz

上海微谱？

于文琪

mojaycz 发表于 2022-1-12 08:53
上海微谱？

这都能看出来？

xb36xb3636

关注一下，有合适的机会可以试试

jhkj

学习了学习了。

xiaojinxiaoyin

学习了，感谢分享

Harunyan

可以加露珠个微信么

18667864256

于文琪 发表于 2022-1-12 13:37
这都能看出来？

你的邮箱出卖了你

北方的雪啦啦

学习了学习，对可虑物有些混淆的感觉，现在终于有些系统了解了，谢谢群主！

呵呵一笑233

学习学习~

医械小萌新

同行路过。