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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 无菌工艺模拟试验
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[无菌粉针] 无菌工艺模拟试验

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silencewll
发表于 2021-12-27 18:15:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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A级环境  做了三批，有两批手套接触蝶各长霉菌一个   ，通过调查后可以认定模拟试验通过吗？   罐装的培养基全没有长菌
来自苹果APP客户端
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cxj0205
药生
发表于 2021-12-28 08:40:53 | 显示全部楼层
是隔离器的手套吗？   霉菌啊，这个就麻烦了，你们的环境应该有问题的
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hewlhe
药徒
发表于 2021-12-28 08:53:46 | 显示全部楼层
霉菌用甲醛熏，如果员工没意见的话
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候振轩
药徒
发表于 2021-12-28 08:57:52 | 显示全部楼层
hewlhe 发表于 2021-12-28 08:53
霉菌用甲醛熏，如果员工没意见的话

过氧化氢也可以吧
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战战兢兢业业
药徒
发表于 2021-12-28 09:08:32 | 显示全部楼层
是隔离器哪个工位的手套，还是人员的手套采样
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小斌12
药士
发表于 2021-12-28 09:13:38 | 显示全部楼层
得查明原因，取样有问题就不能排除生产环境存在问题，环境存在问题跟是否染菌是概率性的问题
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117342780
药生
发表于 2021-12-28 09:49:06 | 显示全部楼层
现在检查，好像只要发现有霉菌，一票否决的。
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十斤氨基酸
药生
发表于 2021-12-28 10:19:35 | 显示全部楼层
隔离器里的手套那就是失败了
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sunguoqing
药士
发表于 2021-12-28 10:21:23 | 显示全部楼层
霉菌只要有，就是大事，停产吧，哪个QP敢放行，不怕坐牢尽管睁一只眼闭一只眼。
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三国杀大神
药徒
发表于 2021-12-28 14:34:22 | 显示全部楼层
说了是无菌，你现在有菌，不是自己问问题骗自己吗？
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silencewll
 楼主| 发表于 2022-1-7 09:14:40 来自手机 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2021-12-28 08:57
过氧化氢也可以吧

隔离器自带了过氧化氢灭菌，  现在重新做灭菌验证。   不过个人认为前期验证嗜热芽孢杆菌能过   霉菌就应该可以杀死。   
来自苹果APP客户端
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silencewll
 楼主| 发表于 2022-1-7 09:15:20 来自手机 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2021-12-28 14:34
说了是无菌，你现在有菌，不是自己问问题骗自己吗？

嗯   重做灭菌验证了
来自苹果APP客户端
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silencewll
 楼主| 发表于 2022-1-7 09:15:47 来自手机 | 显示全部楼层
舒月 发表于 2021-12-28 09:08
是隔离器哪个工位的手套，还是人员的手套采样

主操  副操都有
来自苹果APP客户端
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我不叫树懒
药徒
发表于 2022-1-7 10:53:16 | 显示全部楼层
全面灭菌，再次验证吧，听着不像意外的样子
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-3-8 09:16:43 | 显示全部楼层
两批都有霉菌，还是得好好调查
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小金库
药神
发表于 2023-4-25 19:59:29 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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