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美好的一天从菁菁早报开始
2021年12月22日 星期三
1. 医院静脉用药调配有新规 国家卫健委发布《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》，指南明确了医疗机构对静脉用药进行集中调配和供应的，应当设置静配中心，肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。该指南主要适用于二级以上医疗机构静脉用药调配中心建设和管理。
2. 企业因化妆品抽检不合格被列入严重违法失信名单 近日，广州市白云区市场监管局对某化妆品公司未按照化妆品注册的技术要求生产化妆品案作出行政处罚，同时依据新修订的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，将该企业列入严重违法失信名单。据悉，这是国内第一宗因化妆品抽检不合格被列入严重违法失信名单的案例。
3. 中药研发2021年同比翻4倍 根据公开数据，2021年我国已有11款中药新药获批上市，分别是中国中医科学院的清肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒、步长制药的宣肺败毒颗粒、以岭药业的益肾养心安神片、华康医药的益气通窍片、康缘药业的银翘清热片、方盛制药的玄七健骨片、凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、天士力的坤心宁颗粒、一力制药的虎贞清风胶囊和解郁除烦胶囊。2021年中药新药获批数量远超2016年至2020年五年总和。
4. 中检院已启用医疗器械注册、合同检验电子报告书 中检院发布《关于启用医疗器械注册检验电子报告书的通知》，自2021年12月20日起，中检院将对医疗器械注册检验报告书（生物材料室报告除外）实行电子化。申请人可通过登录客户端自行获取检验报告书并自行打印。
5. FDA 发布注射剂产品中可见异物的检查指南草案 美国 FDA 于 2021 年 12 月 16 日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，这份 18 页的指南草案“涉及可见异物控制基于风险的整体方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”
6. 亚洲著名民营肿瘤医院宣告破产 近日，广州市中级人民法院宣告广州南洋肿瘤医院有限公司破产。据悉，南洋肿瘤医院是被广州中院宣告破产的第一家民营医疗机构。据了解，自2018年8月起，南洋肿瘤医院就已停止营业。这家在当时被业界热捧的成立了12年的民营医院，最终因经营不当，与员工、药品耗材供应商屡次爆发矛盾等原因，以总负责额3180多万元的结局被宣告破产。
7. 世卫组织发布新冠疫苗“混打”临时指南 日前，世界卫生组织发布新冠疫苗混搭接种临时指南。它强调，接种疫苗仍首选使用同一厂家生产的疫苗；随着更多研究数据出炉，不排除调整“混打”指南。
8. 诺华ligelizumab慢性自发性荨麻疹III期试验失败 日前，诺华宣布了ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）两项III期PEARL 1和PEARL 2研究的关键结果，显示ligelizumab在第12周相比安慰剂显示优效，但相比奥马珠单抗未显示优效，未能达到主要终点。这两项研究的详细结果将在2022年下半年试验完成后公布。
9. 赛诺菲肿瘤超10亿美元收购一家肿瘤免疫疗法开发公司 12月21日，赛诺菲宣布，已达成协议收购Amunix Pharmaceuticals，以研发下一代生物制品。根据协议条款，赛诺菲将以大约10亿美元的预付款收购Amunix公司。赛诺菲宣布，本次收购将增加有前景的T细胞结合器（TCE）和细胞因子治疗管线，先导候选药物AMX-818有望在2022年初进入临床。AMX-818是一种靶向多种表达HER2的实体瘤的（XPAT）T细胞接合器。
10.美国现首例感染奥密克戎毒株死亡病例 当地时间12月20日，美国报告首例因感染新冠病毒奥密克戎毒株死亡病例。当地卫生部门在一份声明中表示，这名患者年龄在50岁至60岁之间，生前没有接种新冠疫苗。
【微语】Thanks to life there are deprivations and gifts . 感激生活有剥夺也有馈赠。 | 
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发表于 2021-12-22 07:00:00
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