工艺变更备案后是否需要对药品标准中【制法】进行变更？

小二12

请问各位同仁，我公司一中成药品种的药品标准为局颁标准，后根据《已上市中药药学变更指导原则》进行了工艺变(备案类变更)，在省局备案完成后我们需要对药品标准进行变更吗？如果需要，如果走流程？

jhy711223

我觉得这是一个摆在所有中药制药企业面前的一个难题，我们现在启动的工艺变更，变到最后实际上就是制法的更规范、更全面的描述，制法合理了，企业就能按照其描述正常生产，也不需要再掩耳盗铃了。反正我们这次工艺变更是将制法重新进行了描述，标准项下的制法还没来得及考虑。

zrgjb

喷浆过程根据物料流化情况调整风机频率，下部视镜明显颗粒翻滚或流动，物料间隔性的大量上扬高度控制在上视镜中部。