片剂粘冲求助~

燕南儿 · 发表于 2021-12-16 15:39:55

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车间生产的某个品种从今年六七月份压片突然开始粘冲，期间也尝试了一些措施，到现在也生产了将近二十几批了，一直没有解决粘冲的问题。希望大家帮忙分析一下，谢谢~
处方成分如下：
主药
甘露醇（200SD）（大于60%）
微晶
PEG8000（10%）
硬脂酸镁（0.5%）
该产品采用的是热熔制粒，压片房间的温度一般都控制在20℃左右，湿度控制在55%RH以下。

哈尔滨-HR · 发表于 2021-12-16 15:53:15

喷雾干燥制粒，颗粒压片前可以处理下，喷洒75%乙醇......

龍舞天翔 · 发表于 2021-12-16 16:12:41

冲头是否光滑？有无杂物（润滑油），生产时机械是否过热，是否有刻痕、刻字（微量液体石蜡试试，或者多加点润滑剂），或者再把湿度降低一些

henrywong · 发表于 2021-12-16 16:22:00

看你这个处方，这么高比例的甘露醇，硬镁应该不太够。如果说之前没有粘冲，但是现在突然出现。你得分析一下最近的物料、工艺参数、设备是哪一块出问题。

燕南儿 · 发表于 2021-12-16 16:53:01

龍舞天翔发表于 2021-12-16 16:12
冲头是否光滑？有无杂物（润滑油），生产时机械是否过热，是否有刻痕、刻字（微量液体石蜡试试，或者多加点 ...

冲头清理过，也换过新冲，单面刻痕，两面都有粘冲，刻痕那么反倒是没有另一面出现的批次多

燕南儿 · 发表于 2021-12-16 16:55:18

henrywong 发表于 2021-12-16 16:22
看你这个处方，这么高比例的甘露醇，硬镁应该不太够。如果说之前没有粘冲，但是现在突然出现。你得分析一下 ...

物料这半年过来也算是换了两茬了，工艺参数没有变过，设备考虑过冲头，换过新冲，生产过程出料时的片面温度也测过，最高38℃

燕南儿 · 发表于 2021-12-16 16:58:23

henrywong 发表于 2021-12-16 16:22
看你这个处方，这么高比例的甘露醇，硬镁应该不太够。如果说之前没有粘冲，但是现在突然出现。你得分析一下 ...

有个聚乙二醇8000，熔点大概在58℃，设备工作的时候我们测了片面温度，最高38℃

henrywong · 发表于 2021-12-17 09:07:57

燕南儿发表于 2021-12-16 16:55
物料这半年过来也算是换了两茬了，工艺参数没有变过，设备考虑过冲头，换过新冲，生产过程出料时的片面温 ...

意思是换了不同厂家的物料吗？看你这分析，我估计第一，本身处方润滑剂可能不是很够。第二，关键物料，比如聚乙二醇8000，虽然理论熔点是58℃，实际上批间或不同厂家之间可能存在差异。其次，聚乙二醇8000肯定不是绝对均一和含量100%，这种情况下，分子量分布差异也导致熔点差异。看情况，比较大概率是润滑不够，第二，润滑不够，甘露醇比例又大，导致压片的摩擦力较大，压片瞬时温度较高导致物料物态发生变化。看你这处方工艺是熔融制粒，估计主药的熔点和聚乙二醇也差不多，甚至会更低一点。

龍舞天翔 · 发表于 2021-12-20 15:26:14

燕南儿发表于 2021-12-16 16:53
冲头清理过，也换过新冲，单面刻痕，两面都有粘冲，刻痕那么反倒是没有另一面出现的批次多

可以考虑降低车速，减少机械能转换为热能

wgt-王 · 发表于 2021-12-21 08:15:11

在处方中PEG8000的作用是什么？

燕南儿 · 发表于 2021-12-21 10:03:32

wgt-王发表于 2021-12-21 08:15
在处方中PEG8000的作用是什么？

聚乙二醇8000，粘合剂

燕南儿 · 发表于 2021-12-21 10:04:28

龍舞天翔发表于 2021-12-20 15:26
可以考虑降低车速，减少机械能转换为热能

已经是最低速压片了哦，之前做了两年也没问题，不知道怎么突然就这样了

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