医疗器械风险分析-危险源的识别

大花儿 · 发表于 2021-12-15 15:15:27

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1. 在YY/T0316-2016中，附录E中，危险源和初始事件和可预见事件什么关系啊？初始事件引起危险源？还是初始事件是危险源的具体表现？
可预见事件是危险源引起的吗？
2. 可预见事件和危险情况什么关系？
希望各位能够解惑，谢谢了，看了半天法规和课件还是晕晕乎乎的

笑看人生ha1 · 发表于 2021-12-15 20:28:10

本帖最后由笑看人生ha1 于 2021-12-15 20:29 编辑

为了便于大家理解，我发这几张图片，希望给大家有所帮助。

lunmulunmu · 发表于 2021-12-15 16:51:43

医疗器械？体外诊断试剂？其他？

大花儿 · 发表于 2021-12-15 17:08:10

lunmulunmu 发表于 2021-12-15 16:51
医疗器械？体外诊断试剂？其他？

体外诊断试剂

幻光啊丶 · 发表于 2021-12-15 18:52:12

建议你看ISO 14971-2019 危险、事件序列、危险情况、伤害之间的示意图更加清晰；

危险Hazard是引发伤害Harm的原因，但是危险并不是一定会造成伤害，需要发生一个或多个事件Event，才会导致伤害，伤害发生前所处的场景即是危险情况Hazardous Situation。

fanny890 · 发表于 2021-12-17 10:12:02

笑看人生ha1 发表于 2021-12-15 20:28
为了便于大家理解，我发这几张图片，希望给大家有所帮助。

谢谢，学习了

大花儿 · 发表于 2021-12-20 09:41:24

笑看人生ha1 发表于 2021-12-15 20:28
为了便于大家理解，我发这几张图片，希望给大家有所帮助。

谢谢，学习了

lunmulunmu · 发表于 2021-12-20 16:14:23

体外诊断试剂，用0316附录H进行风险分析吧

大花儿 · 发表于 2021-12-22 13:29:52

lunmulunmu 发表于 2021-12-20 16:14
体外诊断试剂，用0316附录H进行风险分析吧

有，但是说得挺抽象的

hmg2019 · 发表于 2022-4-27 09:21:52

笑看人生ha1 发表于 2021-12-15 20:28
为了便于大家理解，我发这几张图片，希望给大家有所帮助。

谢谢，学习了

jingong442tian · 发表于 2022-5-31 09:50:13

笑看人生ha1 发表于 2021-12-15 20:28
为了便于大家理解，我发这几张图片，希望给大家有所帮助。

感谢，学习了

fanbo46 · 发表于 2022-9-1 15:42:06

笑看人生ha1 发表于 2021-12-15 20:28
为了便于大家理解，我发这几张图片，希望给大家有所帮助。

很专业，已经下载，谢谢

Ladiosa · 发表于 2022-10-11 17:42:26

楼主，能发下你写的风险管理资料参考吗，我也是体外诊断试剂

飞羽1234 · 发表于 2023-2-14 13:39:40

初学者有点难理解，还是要多看几遍标准，再自己做一份完整的RM报告就差不多入门了。

木木木s2f · 发表于 2023-12-18 15:48:07

笑看人生ha1 发表于 2021-12-15 20:28
为了便于大家理解，我发这几张图片，希望给大家有所帮助。

很直接，理解起来很容易，赞