各位大神，有谁可以指导下怎做药物警戒计划和风险评估。小弟愿出100个金币

波bdb37502 · 发表于 2021-12-8 15:54:08

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最近看了下《药品上市持有人药物警戒检查指南》其中检查要点第五项 PV27 “药物警戒计划” 应该怎么做还有风险评估该怎么做。

HARBAR · 发表于 2021-12-21 08:55:49

个人理解：这条规定感觉是在“每个产品都有一份PVP”的前提下出的，但实际国情是咱们属于药物警戒起步阶段，很多药品还没有PVP，因此好多检查官也能理解。只要你的文件规定清晰，在发现了新的重要的风险之后能有清晰的流程指示你怎么做就可以了。风险评估肯定是在信号管理上进行了，根据产品原有风险以及风险获益比来进行评估。

你说的对 · 发表于 2021-12-13 17:38:45

药物警戒计划好像有模板；至于风险评估怎么做，每个品种都不太一样，现在仍然可以参考抗肿瘤药的风险管理计划的模板去做这个论坛里好像有人分享过楼主你找找看

cq226 · 发表于 2021-12-8 17:27:59

同样一脸懵，GVP第5、6章是重点，搞不懂

chenyechina · 发表于 2021-12-13 09:17:04

目前只能用GMP的风险管理来理解PV的风评和风控了

波bdb37502 · 发表于 2021-12-13 15:29:09

chenyechina 发表于 2021-12-13 09:17
目前只能用GMP的风险管理来理解PV的风评和风控了

太到位了，其实大家在等模板。我现在在按照GMP质量手册做警戒的主文件。