【解析】IVDR法规中仪器结合试剂的IVD产品怎么判定分类？

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如我们所知，部分IVD诊断试剂盒需和仪器一并使用才能实现预期用途。同时，试剂盒本身除了诊断试剂之外，还存在校准品、质控品、缓冲液、洗涤液等组成部分。 那么，我们在考虑诊断试剂盒产品满足IVDR法规要求的时候，如何判定这些组分的分类呢？本文以酶联免疫吸附测定试剂为例进行分析。 酶联免疫吸附测定试剂（ELISA）和分析仪，分析仪器及其软件用于运行分析和测量输出。组合包括分析仪及驱动和测量软件、试剂、校准液、控制液、缓冲液/洗涤液。 1.分析仪及驱动和影响分析仪的软件（可单独提供）：在此示例中，分析仪旨在仅运行和测量 ELISA 分析的输出。分析仪及驱动和影响它的软件在IVDR分类规则 5b 以及实施细则 1.4下被归类为 A 类。 2.试剂：与上述分析仪一起使用，用于检测一个或多个标记的试剂按其自身的用途单独分类。这些试剂根据试剂的预期用途分为 B、C 或 D 类。 3.校准品：用于校准ELISA 检测试剂的校准品。 校准品与它们用作校准品的试剂属于同一类，例如B、C 或 D 类。 4.质控品： A.具有定量或定性赋值的旨在作为一组特定试剂的质控品，按照实施细则 1.6 归类为与试剂相同的类别。例如B、C 或 D 类。 B.根据规则 7，没有定量或定性赋值的质控品被归类为 B 级。 5.缓冲液/洗涤液： 如果缓冲液/洗涤液没有关键特性，则根据规则 5a 被归类为 A 级。

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