免临床评价

论马非马 · 发表于 2021-12-7 22:14:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，请问，如果公司二类产品A发生变更（增加规格型号），写临床评价研究时可以将申报产品跟已注册的A产品进行评价吗

Della1 · 发表于 2021-12-8 08:38:40

增加型号规格不需要临床评价吧

voldemort · 发表于 2021-12-8 09:33:33

同问，学习一下！

依然故我 · 发表于 2021-12-8 17:02:01

不知道各省是不是一样，但本省的增加规格型号变更是要求临床对比，与其他有可比性的生产企业的产品对比。

论马非马 · 发表于 2021-12-8 19:05:56

Della1 发表于 2021-12-8 08:38
增加型号规格不需要临床评价吧

唉，老师发补说需要

论马非马 · 发表于 2021-12-8 19:06:19

依然故我发表于 2021-12-8 17:02
不知道各省是不是一样，但本省的增加规格型号变更是要求临床对比，与其他有可比性的生产企业的产品对比。

这么严吗

依然故我 · 发表于 2021-12-9 11:19:30

苏荀子发表于 2021-12-8 19:06
这么严吗

应该不算严吧，仅仅是对比有关资料而已，搜集个同等产品的企业信息和产品信息，两三页纸的事……

betty12345678 · 发表于 2021-12-9 11:29:10

看差异吧，如果新型号与A的型号差异不大，应该是可以的。既然已经发补，可以与审评老师多沟通。

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:49:11

谢谢分享

玉米orq · 发表于 2024-11-6 10:43:50

楼主，我们最近也在做增加型号的变更注册，请问最后是跟已注册A产品进行评价吗

论马非马 · 发表于 2024-11-7 14:49:05

玉米orq 发表于 2024-11-6 10:43
楼主，我们最近也在做增加型号的变更注册，请问最后是跟已注册A产品进行评价吗

是的。