湿热灭菌柜温度确认时空载热分布、满载热分布标准问题

妙～ · 发表于 2021-12-5 10:36:30

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各位老师，关于湿热灭菌柜温度确认时，121℃，15min灭菌程序进行空载热分布、满载热分布时，会出现设备本身打印条能够达到121℃，15min，但是温度验证仪采集数据分析不足15min，缺少30s，正好与验证探头采集时间一致，所以想请教下热分布评价标准中除了评价均一性问题，需要评价温度验证探头达到121℃以上的时间吗？还是以设备自身程序温度时间评价就可以了？各公司灭菌柜验证的标准怎么定的呢？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-12-5 10:55:16

供参考

妙～ · 发表于 2021-12-5 14:39:10

椒陵小小兵发表于 2021-12-5 10:55
供参考

老师，按照EN285空载热分布需要评价灭菌维持时间，但是像我说的这种情况，正好少了采样间隔时间，说不清到底是灭菌程序还是采集数据间隔影响结果，所以这种情况该如何说明呢？之前也做过采样间隔设置为10s，但也是会出现类似问题

余默 · 发表于 2021-12-5 15:16:54

你这个问题我觉得空载也会出现吧。要解决这个问题，那就是把设备自身的时间和你温度验证仪的时间设置分秒不差，完全一致，不然怎么着也得差一个时间采集间隔。要不就温度验证仪设置一秒采集一次。温度和时间需要评价。如果满载热分布的时候温度不够，那热穿透的时间更不够了啊。

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-6 08:45:33

EN285:The equilibration time shall not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space
and 30 s for larger sterilizer chambers.

三国杀大神 · 发表于 2021-12-6 11:34:27

没问题的，不用纠结

kaoyanboss · 发表于 2021-12-6 13:15:41

椒陵小小兵发表于 2021-12-5 10:55
供参考

老师，你的这个截图能提供一下出处吗？

Seven～ · 发表于 2023-10-21 09:22:12

椒陵小小兵发表于 2021-12-5 10:55
供参考

同问，PDA TR01没找到

思暮 · 发表于 2023-10-23 16:35:15

我们之前做也有这种情况，设置了验证探头和设备探头时间同步，但实际上设备探头温度一过121开始计算时间，到15min立马开始降温，反映到验证探头上就是会差个十几秒，最后只要数据里面能截取到121℃的时长有15min就行，时间就错开了，但也没问题

我是常乐 · 发表于 2023-10-24 13:43:11

可以和厂家沟通在报表上可以增加一个进入灭菌的开启时间点和结束时间点，这样一目了然，程序上也可以实现的。

没有人 · 发表于 2023-10-26 10:21:25

我这边是在程序里面设置达到121度后延长30秒后再进入灭菌程序

㊣℡ · 发表于 2023-10-26 10:37:28

最新法规补充更新，里面说的应该能解决你的问题

[确认&验证] 湿热灭菌柜温度确认时空载热分布、满载热分布标准问题

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