空调停机验证

坏心眼的小坏淫 · 发表于 2021-11-30 09:54:59

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洁净车间空调的停机验证必须做吗？因公司生产周期间隔时间较长。而且每次生产前都会进行清洁消毒和环境监测，监测合格后再进行生产。

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-30 10:21:37

参考医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
3.6.2,
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。
条款里面实际上是松了一点的，最好做一下

大CC · 发表于 2021-11-30 10:29:20

简单做下环境确认

lyluo922 · 发表于 2021-11-30 10:36:46

环境监测合格后再进行生产，环境监测合格报告需要几天时间才能出具吧；
再说了，生产周期间隔时间较长，不至于回家休息吧，你的空气净化系统长期不开机运行，也容易出问题，还不如做个停机验证，定期短时间开机运行，这样你的水系统、设备维护保养记录、车间清洁消毒记录也方便填写

三国杀大神 · 发表于 2021-11-30 11:41:14

可以做一个完整的停机验证，这样就会省事很多。

一君 · 发表于 2021-11-30 11:45:30

HVAC系统自净验证方案
1. 目的
执行HVAC系统自净验证是确认该系统在短暂的停机或者长时间停机之后，系统能在规定时间内将洁净区的环境净化至符合D级洁净度。

cloudsky · 发表于 2021-11-30 16:10:28

不用做验证，当然你们想做这个也行。每次停机后生产前都必须做好环境监测就可以。你就算了做了验证也需要做空调开机前得环境监测。主要在风险评估中你怎么写得文件。

lyluo922 · 发表于 2021-11-30 17:18:38

cloudsky 发表于 2021-11-30 16:10
不用做验证，当然你们想做这个也行。每次停机后生产前都必须做好环境监测就可以。你就算了做了验证也需要做 ...

停机时间在经过验证的周期内，再次开启净化系统就不必做环境监测，不然停机验证有何用

梵犯- · 发表于 2021-12-1 09:53:51

不需要，我看到你说每次停机后开机都会清洁消毒并进行一次环测，既然有进行环测，那就没有必要再做停机验证，我们公司做停机验证是为了，短时间停机开机后不清洁直接使用的，用途和目的不一样

fromzjg · 发表于 2021-12-1 11:29:03

15895707974 发表于 2021-11-30 10:21
参考医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
3.6.2,
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测 ...

你这个是IVD现场检查指导原则3.6.2

坏心眼的小坏淫 · 发表于 2021-12-1 16:40:51

梵犯- 发表于 2021-12-01 09:53
不需要，我看到你说每次停机后开机都会清洁消毒并进行一次环测，既然有进行环测，那就没有必要再做停机验证，我们公司做停机验证是为了，短时间停机开机后不清洁直接使用的，用途和目的不一样

但是体系预检查的老师说一定要有这个文件，即使我们有做清洁消毒和环测。

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梵犯- · 发表于 2021-12-1 17:36:01

坏心眼的小坏淫发表于 2021-12-1 16:40
但是体系预检查的老师说一定要有这个文件，即使我们有做清洁消毒和环测。

也不是所有的都需要的，每个老师想法都不一样，只要你能解释的过去，不是必须的。见仁见智

梵犯- · 发表于 2021-12-1 17:38:17

坏心眼的小坏淫发表于 2021-12-1 16:40
但是体系预检查的老师说一定要有这个文件，即使我们有做清洁消毒和环测。

你看就算是同一行业的也有人说需要有人说不需要，不代表权威，但是你自己有最终解释权，个人觉得你们没有做停机验证，但是其他该做的都做了，也就没有必要做了

坏心眼的小坏淫 · 发表于 2021-12-2 17:11:58

梵犯- 发表于 2021-12-01 17:38
你看就算是同一行业的也有人说需要有人说不需要，不代表权威，但是你自己有最终解释权，个人觉得你们没有做停机验证，但是其他该做的都做了，也就没有必要做了

好的，了解

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坏心眼的小坏淫 · 发表于 2021-12-2 17:16:15

坏心眼的小坏淫发表于 2021-12-02 17:11
好的，了解

谢谢了。兄弟

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小铁犇 · 发表于 2023-3-7 11:17:16

lyluo922 发表于 2021-11-30 10:36
环境监测合格后再进行生产，环境监测合格报告需要几天时间才能出具吧；
再说了，生产周期间隔时间较长，不 ...

您的意思是，停机验证肯定要做，定期短期开机运行，只运行，目的是为了写记录，不做环境监测。真正的环境监测是在正式生产前做？

小铁犇 · 发表于 2023-3-7 11:23:01

cloudsky 发表于 2021-11-30 16:10
不用做验证，当然你们想做这个也行。每次停机后生产前都必须做好环境监测就可以。你就算了做了验证也需要做 ...

论坛副教授给指点指点，我也听说过，即便是做了停机验证后，再开启前需要做环境监测，这个的依据是什么呢？

cloudsky · 发表于 2023-3-7 11:30:24

小铁犇发表于 2023-3-7 11:23
论坛副教授给指点指点，我也听说过，即便是做了停机验证后，再开启前需要做环境监测，这个的依据是什么呢 ...

GMP的哪一条我忘记了，你要确保你的生产环境符合生产的要求啊。你空调停机了，怎么证明你开启后生产环境符合生产要求呢，你不做监测直接生产这样不是重大缺陷。

lyluo922 · 发表于 2023-3-7 11:53:53

小铁犇发表于 2023-3-7 11:17
您的意思是，停机验证肯定要做，定期短期开机运行，只运行，目的是为了写记录，不做环境监测。真正的环境 ...

停机验证肯定要做，做到7天，刚好每周五下班前运行一次，清洁、臭氧消毒一起做了。
环境监测另外定周期，可以参考0033的监测频率

小铁犇 · 发表于 2023-3-7 14:09:16

cloudsky 发表于 2023-3-7 11:30
GMP的哪一条我忘记了，你要确保你的生产环境符合生产的要求啊。你空调停机了，怎么证明你开启后生产环境 ...

可是如果开启前需要重新做项目，那还做停机验证干什么呢，停机验证不就是为了确定停机后可以达标么？

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