空调停机验证

小铁犇

lyluo922 发表于 2023-3-7 11:53
停机验证肯定要做，做到7天，刚好每周五下班前运行一次，清洁、臭氧消毒一起做了。
环境监测另外定周期 ...

嗯嗯，楼上有一个浦友说，他们做停机验证为了短时间停机开机后不清洁直接使用的，什么叫短时间，比如停机验证做到了10天，那么三天算不算短期？四天呢？五天呢？

lyluo922

小铁犇 发表于 2023-3-7 14:11
嗯嗯，楼上有一个浦友说，他们做停机验证为了短时间停机开机后不清洁直接使用的，什么叫短时间，比如停机 ...

在经过验证的最大停机期限内，都属于短时间，再次开启空气净化系统，达到自净时间，就可以投入使用。
操作间、设备还要看是否在清洁有效期内，超过要重新清场

小铁犇

lyluo922 发表于 2023-3-7 11:53
停机验证肯定要做，做到7天，刚好每周五下班前运行一次，清洁、臭氧消毒一起做了。
环境监测另外定周期 ...

如果是六日停机，正好是2天，就属于楼上浦友说的，短期停机，不用测试，不用清洁直接生产，是这个意思吧，还是这个问题，那么三天呢，四天呢，五天呢？

lyluo922

小铁犇 发表于 2023-3-7 14:18
如果是六日停机，正好是2天，就属于楼上浦友说的，短期停机，不用测试，不用清洁直接生产，是这个意思吧 ...

三天，四天，五天都不用测试
需不需要清场，还要看清场有效期是多少天

小铁犇

lyluo922 发表于 2023-3-7 14:17
在经过验证的最大停机期限内，都属于短时间，再次开启空气净化系统，达到自净时间，就可以投入使用。
操 ...

可是我看论坛里也有人说，每次停机后生产前都必须做好环境监测。就算了做了验证也需要做空调开机前得环境监测。我个人理解这个说法的意思是不是“”对于环境的影响因素太多，停机验证是无法保证重现性”，但是这个是药企大佬们的思路，医疗器械是不是不这样？本帖cloudsky兄台就说即便是做了停机验证，那么启动前也得测环境

lyluo922

小铁犇 发表于 2023-3-7 14:28
可是我看论坛里也有人说，每次停机后生产前都必须做好环境监测。就算了做了验证也需要做空调开机前得环境 ...

生产前检测是对   未进行验证的要求，附录写的很清楚。
而且，再次开启空气净化系统，是需要达到自净时间的，这个时间就是通过使用前对环境进行检测得出来的

lyluo922

cloudsky 发表于 2023-3-7 11:30
GMP的哪一条我忘记了，你要确保你的生产环境符合生产的要求啊。你空调停机了，怎么证明你开启后生产环境 ...

你们是检测哪些指标用来证实   开启后生产环境符合生产要求呢？

cloudsky

lyluo922 发表于 2023-3-7 15:01
你们是检测哪些指标用来证实   开启后生产环境符合生产要求呢？

最基本不是粒子和微生物吗，这些肯定要检测的。

lyluo922

cloudsky 发表于 2023-3-7 15:07
最基本不是粒子和微生物吗，这些肯定要检测的。

什么时候出结果呢？