FDA 注册有源器械软件部分

梧桐树1234 · 发表于 2021-11-29 15:06:52

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有没有大神懂有源医疗器械关于FDA注册的，其中关于软件这块的怎么写，求指教

dersh2010 · 发表于 2021-11-29 20:27:31

IEC 62304：2015 Medical device software-Software life cycle processes
YYT 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

中国美国标准和中国美国相关软件和网络安全指南先看看，不是几句话说得清楚的。
一般是软件技术人员写的，这种一般注册人员也写不出来。

草花爵士 · 发表于 2021-11-30 14:54:31

FDA有对应的guidance，再结合62304
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:33:36

谢谢楼主大公无私分享！

FDA 注册有源器械 软件部分

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