关于第三方检验机构

小一白 · 发表于 2021-11-29 13:12:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有个问题，麻烦各位大神
原辅料和内包材委托给第三方检测机构来检测，对第三方机构的要求需要所有委托项目都在他们的CMA和CNAS认证检测单位之内吗？
如果用的标准方法，又不在他们认证范围内，那么出具的报告官方检查会认可吗？

来自安卓APP客户端

轩00cad8ae · 发表于 2021-11-29 13:52:01

不认可。。。

小一白 · 发表于 2021-11-29 14:16:41

轩00cad8ae 发表于 2021-11-29 13:52
不认可。。。

谢谢大哥的果断回答！

来自安卓APP客户端

小一白 · 发表于 2021-11-29 17:43:14

请问各位老师还有没有具体的经验？
《检验检测机构资质认定管理办法》第19条规定“检验检测机构应当在资质认证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检测数据、结果”。
第三条，为司法机关，行政机关，仲裁机构社会经济公益活动等出具具有证明作用的数据和结果的必须取得资质认定。
医疗器械有明确规定，报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。

我想确认一下，制药委托原辅料包材检测，如果使用药典或者行业标准方法检测，检测机构报告没有CMA标志，这样以后申报审计的时候审计老师会不会对这个提出挑战或者质疑？
希望有没有大神老师给出答复，谢谢

来自安卓APP客户端

轩00cad8ae · 发表于 2021-11-30 08:45:55

小一白发表于 2021-11-29 17:43
请问各位老师还有没有具体的经验？
《检验检测机构资质认定管理办法》第19条规定“检验检测机构应当在资质 ...

肯定会的啊

轩00cad8ae · 发表于 2021-11-30 08:46:54

包材的话，那几家检测机构应该能满足要求的啊

小一白 · 发表于 2021-11-30 15:08:48

轩00cad8ae 发表于 2021-11-30 08:46
包材的话，那几家检测机构应该能满足要求的啊

市场监管总局在2019年发了一份文件《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》中有这么一句“对于仅从事科研，医学及保健，职业卫生技术评价服务，动植物检疫以及建设工程质量鉴定……不再颁发资质认定证书”。
我们生物药行业的原辅料包材的委托检测实验室算是医学范畴吗？

来自安卓APP客户端

小一白 · 发表于 2021-12-2 10:56:04

电话咨询了省市场监督局，说药品类不发CMA证书，
“有资质”的第三方检测机构是怎么确定？

来自安卓APP客户端

18667864256 · 发表于 2022-1-5 13:40:01

小一白发表于 2021-12-2 10:56
电话咨询了省市场监督局，说药品类不发CMA证书，
“有资质”的第三方检测机构是怎么确定？

看你自己的标准啊。如果超出了。或者本身就不具备出cma的。那就肯定盖不了章，你最好提前问清楚他们能不能盖章，或者哪一项不可以，他们也会帮你找能力全的

tiantiancw · 发表于 2022-1-6 10:26:31

肯定是需要在他们的认可检测能力范围内的，不在范围内的，说明他们的相应能力还未被认可

[检验及监测] 关于第三方检验机构

欢迎您注册蒲公英