生物制品注册分类

姣妹崽 · 发表于 2021-11-21 15:12:08

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每次看到新药上市新闻里1类、2类等描述时，都有些迷迷糊糊的，今天梳理了一下生物制品在注册时的具体分类。

生物制品注册分类

联想到国内上市的两款CAR-T产品，奕凯达1类新药.jpg

药明巨诺的倍诺达作为1类新药上市毫无疑问，瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。
复星凯特的奕凯达，在各类宣传稿中未见“1类生物制品”字样，但从CDE官网上查看的结果显示为1类，有点费解。

阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达），是复星凯特从美国Kite引进全球首款获批治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的CAR-T细胞治疗产品。

所以这个产品在进行申报时是按照几类生物制品开展的勒？

gmy0061 · 发表于 2021-11-21 16:25:08

从美国Kite引进全球首款获批治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的CAR-T细胞治疗产品。感觉是2类

136552540 · 发表于 2021-11-22 08:36:46

感谢楼主分享

还有番番子 · 发表于 2021-11-22 09:19:24

学习一下

乐乐辰 · 发表于 2021-11-24 16:47:15

感谢分享

，学习ing

皮皮风云 · 发表于 2021-12-9 11:35:36

感谢楼主分享，顶一个

李巧 · 发表于 2021-12-18 08:44:30

受教了，感谢分享

windysky628 · 发表于 2022-1-10 16:48:01

特别的还感谢非常感谢

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