关于无菌方法适用性试验供试品量少的处理方式

什么都不要 · 发表于 2021-11-18 16:41:49

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各位老师好，我们公司做的是细胞治疗产品，每批出的成品量比较少也比较珍贵，每批5ml-20ml

。正常的无菌方法适用性试验用的供试品量较多，所以我们可以将成品稀释后做么？如果可以的话稀释倍数是自己定还是有其他参考依据？平时检测的稀释倍数需要与方法啊适用性试验时保持一致么？我们的检测怎么能既符合法规要求，又适合产品特性呢？请大家不吝赐教，谢谢！

sunbrust · 发表于 2022-2-20 18:09:56

请教一下，你们最后是怎么做的呢

依然星期三 · 发表于 2022-3-3 17:14:46

我们现在是用直接接种法做的成品

什么都不要 · 发表于 2022-4-12 13:01:12

sunbrust 发表于 2022-2-20 18:09
请教一下，你们最后是怎么做的呢

按照最低检验量最的，保证1ml/膜的成品。

什么都不要 · 发表于 2022-4-12 13:02:00

依然星期三发表于 2022-3-3 17:14
我们现在是用直接接种法做的成品

供试品性状允许的话，首选薄膜过滤法不是？

依然星期三 · 发表于 2022-4-12 17:49:15

什么都不要发表于 2022-4-12 13:02
供试品性状允许的话，首选薄膜过滤法不是？

这不是不允许吗？我们做个全检都不到2ml

sunbrust · 发表于 2022-4-24 14:53:30

什么都不要发表于 2022-4-12 13:01
按照最低检验量最的，保证1ml/膜的成品。

你们做支原体检查吗

什么都不要 · 发表于 2022-5-5 13:38:18

sunbrust 发表于 2022-4-24 14:53
你们做支原体检查吗

按照药典的方法做支原体的

什么都不要 · 发表于 2022-5-5 13:39:46

依然星期三发表于 2022-4-12 17:49
这不是不允许吗？我们做个全检都不到2ml

这样反倒省事了

sunbrust · 发表于 2022-5-6 13:09:29

什么都不要发表于 2022-5-5 13:38
按照药典的方法做支原体的

药典的两种方法都做吗？培养法需要做阳性对照吗

什么都不要 · 发表于 2022-5-6 13:23:31

sunbrust 发表于 2022-5-6 13:09
药典的两种方法都做吗？培养法需要做阳性对照吗

我们药典方法用的培养法，没有做阳性对照，设了阴性对照，支原体培养基入厂时做过了灵敏度检测。指示细胞培养法目前还难以实现

sunbrust · 发表于 2022-5-6 13:39:31

什么都不要发表于 2022-5-6 13:23
我们药典方法用的培养法，没有做阳性对照，设了阴性对照，支原体培养基入厂时做过了灵敏度检测。指示细胞 ...

我们培养基也买了，准备先用培养法做，那做灵敏度还需要阳性菌，还得买菌株，是这样吧？

什么都不要 · 发表于 2022-5-6 13:59:26

sunbrust 发表于 2022-5-6 13:39
我们培养基也买了，准备先用培养法做，那做灵敏度还需要阳性菌，还得买菌株，是这样吧？

是的，按照药典要求买

sunbrust · 发表于 2022-5-6 15:15:54

什么都不要发表于 2022-5-6 13:59
是的，按照药典要求买

好的，谢谢啦，麻烦再问一下，你们样品内毒素检测成功着没，用的鲎试剂是哪个厂家的，我们用的湛江的，不凝

什么都不要 · 发表于 2022-5-7 10:18:27

sunbrust 发表于 2022-5-6 15:15
好的，谢谢啦，麻烦再问一下，你们样品内毒素检测成功着没，用的鲎试剂是哪个厂家的，我们用的湛江的，不 ...

我们用的动态浊度法，不是凝胶法，用的湛江安度斯的鲎试剂

sunbrust · 发表于 2022-5-7 14:40:10

什么都不要发表于 2022-5-7 10:18
我们用的动态浊度法，不是凝胶法，用的湛江安度斯的鲎试剂

好的，谢谢！