第二版调试与确认中SIA与计算机化系统评估关联关系

雪松无悔

大家好！各位使用ISPE 调试与确认第二版中系统影响评估问题如何与计算机化系统评估相关联，是通过Q1和Q6两个问题关联吗？
Q1：Does the system contain CAs/CDEsor perform functions that serve to meet one or more process requirements (CQAs)including CPPs ？ Provide a comment if the Yes answer is the resultof interaction with a process control/automation system within the system boundary.
该系统是否包含关键方面（CAs）/关键设计元素（CDEs）、或执行满足一个或多个包括关键工艺参数（CPPs）在内的关键质量属性(CQAs)功能？如果回答与系统边界内的过程控制/自动化系统交互作用的结果为“是”，提供注释。Q6：Does the system use, produce,process, or store data used to accept or reject product, CPPs, or electronicrecords subject to 21 CFR Part 11 [20] and EU GMP Vol. 4, Annex 11 [21] orChinese GMP Appendix 10?
系统是否使用、产生、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPs或电子记录的数据，但必须遵守《联邦法规》21CFR第11部分和《欧盟GMP》第4卷附件11或《中国GMP》附录10要求？各位对于计算机化系统关联，这2个问题如何连接，希望高人指点。谢谢！

李毅

目前是这样的 如果Q1评估是，且Q6也包含，则需要计算机化系统风险评估。

雪松无悔

李毅 发表于 2021-11-18 12:53
目前是这样的 如果Q1评估是，且Q6也包含，则需要计算机化系统风险评估。

是否应该Q1中回答“是”且因过程控制/自动化系统较好作用而判定为“是”或Q6为“是”，都需进行计算机化系统风险评估。
Q6是否重点关注的是系统是否使用、产生、处理或存储数据？中间的“接受或拒绝产品、CPP或电子记录”只是作为数据的修饰。不知理解是否正确。