建立研发质量管理体系

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-18 09:13:14

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准备动物试验阶段，该怎么建立研发质量管理体系？临床一期阶段又怎么建立质量管理体系，文件该怎么写，现在想到的办法是根据法律法规制定文件目录，然后逐个去写，但法律法规又该看哪些呢？研发制药分析

三国杀大神 · 发表于 2021-11-18 09:26:48

GLP：药物非临床研究质量管理规范，GCP：药物临床试验质量管理规范。

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-18 09:30:32

三国杀大神发表于 2021-11-18 09:26
GLP：药物非临床研究质量管理规范，GCP：药物临床试验质量管理规范。

谢谢您，还有其他的吗？

三国杀大神 · 发表于 2021-11-18 09:35:35

罗琳瑶发表于 2021-11-18 09:30
谢谢您，还有其他的吗？

其他什么，就参考着两个建立就好啦，其他的你参照GMP？ GMP指南？2010质量管理体系？

三国杀大神 · 发表于 2021-11-18 09:38:11

三国杀大神发表于 2021-11-18 09:35
其他什么，就参考着两个建立就好啦，其他的你参照GMP？ GMP指南？2010质量管理体系？

规范只是一个框架要求，具体怎么管理操作根据公司和实际要求结合规范指南去写。

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-18 09:51:19

三国杀大神发表于 2021-11-18 09:38
规范只是一个框架要求，具体怎么管理操作根据公司和实际要求结合规范指南去写。

好的，谢谢

三国杀大神 · 发表于 2021-11-18 09:57:20

像文件管理的话，可以参照药品生产GMP的文件管理方式进行管理，可能要求要低一点，你可以去百度文库看一下有没有免费的，比如文件管理规程/制度，记录管理规程/制度，XXX操作规程，XXX清洁规程，异常数据管理规程等等。

ejckuo · 发表于 2021-11-18 10:07:15

本帖最后由 ejckuo 于 2021-11-18 10:25 编辑

医疗器械质量管理系统研发文件请参考

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-18 10:17:00

ejckuo 发表于 2021-11-18 10:07
医疗器械质量管理系统研发文件请参考
文件名文件编号
设计开发管制程序书 RD-2-001

制药企业可以参考这些吗？

ejckuo · 发表于 2021-11-18 10:26:42

不建议

jxl2015 · 发表于 2024-1-29 17:22:46

正在找这些文件，希望能有参考

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