非最终灭菌无菌制剂的在线浮游菌监测

Juggernaut · 发表于 2021-11-14 18:57:57

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目前，我们采用的是生产全过程连续进行在线浮游菌监测，但是有一个问题，采样速率100L/min，最大采样量2000L，这样子的话单次最长采样时间为20min，接下来面临的问题就是更换平皿过于频繁。想问问大家都是怎么做的呀，可以间歇性采样吗？

大呆子 · 发表于 2021-11-14 19:44:46

由于浮游菌采样器采样过程可能会破坏A级区的气流，所以，在生产过程一般不开浮游菌采样器，而是在生产产或生产结束后开启

R3771b24c · 发表于 2021-11-15 07:54:39

浮游菌不用全过程采样

木叶忍者 · 发表于 2021-11-15 09:12:43

你这个采样流量有点大啊，要考虑对气流模型的影响吧。我们选择的是生产前中后各采一次，流量是20L/min的。

Juggernaut · 发表于 2021-11-15 10:29:33

大呆子发表于 2021-11-14 19:44
由于浮游菌采样器采样过程可能会破坏A级区的气流，所以，在生产过程一般不开浮游菌采样器，而是在生产产或 ...

等动力采样，有气流模型支持，无影响

Juggernaut · 发表于 2021-11-15 10:30:17

R3771b24c 发表于 2021-11-15 07:54
浮游菌不用全过程采样

主要是想怎么来说，目前是新线，历史数据也不足以支撑数据分析

Juggernaut · 发表于 2021-11-15 10:30:39

木叶忍者发表于 2021-11-15 09:12
你这个采样流量有点大啊，要考虑对气流模型的影响吧。我们选择的是生产前中后各采一次，流量是20L/min的。

怎么评估的呢？

小林77 · 发表于 2021-11-15 11:09:46

浮游菌全程检测，这个有点狠了吧。操作太频繁了

R3771b24c · 发表于 2021-11-15 11:17:32

lmmleo 发表于 2021-11-15 10:30
主要是想怎么来说，目前是新线，历史数据也不足以支撑数据分析

有必要全过程浮游菌采样吗？全过程粒子检测跟沉降菌就可以吧

ch3b388968 · 发表于 2021-11-15 12:03:40

没必要全程，只要浮游菌和沉降菌保持有一个在生产监测监测就行。其实可以在同一个位置，开真空就监测浮游菌，打开盖子就是沉降菌

Juggernaut · 发表于 2021-11-15 14:22:32

小林77 发表于 2021-11-15 11:09
浮游菌全程检测，这个有点狠了吧。操作太频繁了

这条新线确实比较频繁，你们是如何评估的呀

Juggernaut · 发表于 2021-11-15 14:23:30

R3771b24c 发表于 2021-11-15 11:17
有必要全过程浮游菌采样吗？全过程粒子检测跟沉降菌就可以吧

Juggernaut · 发表于 2021-11-15 14:25:22

ch3b388968 发表于 2021-11-15 12:03
没必要全程，只要浮游菌和沉降菌保持有一个在生产监测监测就行。其实可以在同一个位置，开真空就监测浮游菌 ...

沉降菌已经满足要求，=。。。。。

木叶忍者 · 发表于 2021-11-15 16:13:57

lmmleo 发表于 2021-11-15 10:30
怎么评估的呢？

GMP里面本身就没要求全程监测浮游菌，前后可以认为是最差代表点，中间1个为正常生产的代表点（这个点也可以去掉，有了就凑够了国内GMP检查喜欢的3，具有代表性

），气流模型测试时把浮游菌、粒子都开着，确认流型未受影响。

大CC · 发表于 2021-11-30 14:49:20

马不停蹄换碟子

田旭辉186605207 · 发表于 2022-4-8 13:35:29

涵盖整个生产过程就可以了，此处涵盖不是全程，只要采样时间段里有灌装前中后就可以了，这个APS需要做固有干预。我们用的在线采样器，流速28.3L/min，

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:38:57

非常感谢分享

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