直接口服中药饮片生产与检验相关疑问？

wang66

对于一般中药饮片生产我们都知道生产和质量要求都是按照GMP管理和药典相应质量标准要求生产检测就可以，但是最近想了解一下直接口服中药饮片的生产和检验质量上的要求，因为在2010年GMP管理中和药典2020年版四部中提到这方面内容比较少，主要只提到生产环境要求是D级洁净区，检验需要检测微生物限度检查。故现在有点疑惑，1.是不是所有中药材饮片都可以打粉直接做成直接口服饮片吗？还是必须要有药典中明文规定的产品如三七粉，珍珠粉相关药典法定质量要求才可以做成直接口服饮片？2.直接口服中药饮片全检检验项目有哪些？还是按照药典成品检验项目检测另检微生物限度检查就可以，若是这样，那药典中如灵芝若做成打成粉做直接口服产品，性状上药典是没有规定描述，是不是要企业自己描述？3.做成直接口服中药饮片是不是一点要做稳定性考察实验和有效期上的标注要求？4.直接口服中药饮片生产是不是需要单独注册取得国家批准文号才可以生产呢？5.直接口服中药饮片储藏是否需要独立房间区域，留样室是否有与普通中药饮片独立隔开？      以上为个人对直接口服中药饮片的迷惑，希望能得到相关高人指点。在此表示感激不尽。

xiongtiao

GMP中药饮片附录的定义：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
药典一部凡例，二十六、 饮片的[用法与用量]，除另有规定外，用法系指水煎内服。
个人认为，不是所有中药材饮片都可以打粉直接做成直接口服饮片，只有像药典中用法用量中有研粉吞服，研末冲服之类的才是，如人参、三七、川贝母、白及、延胡索、金钱白花蛇、鹿茸、羚羊角等

彼得潘公式

帮楼主顶一下，等高人答案

王春女士

我认为饮片是否能打成粉是看国家标准饮片中是否有此规格，没有此规格就没有法律依据，不能打粉生产；建议可以直接打成粉末的饮片执行散剂标准。

xiongtiao

GMP中药饮片附录的定义：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

zrgjb

谢谢楼主分享

小金库

感谢分享。

walkerdeng

能不能打粉要看炮制规范啊，规范里没有的就不行，自己报上去批下来才能生产。