药典品种有关物质限度标准疑惑

Vito713

请教各位蒲友，如下表格（蒲标网20版药典二部复制内容）：

	同品种原料药	同品种片剂
有关物质限度标准	供试品溶液色谱图中如有与间氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。	供试品溶液色谱图中如有与间氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

划横线处，原料药表述为4倍（0.4%）；制剂为0.5倍（0.5%）。此处是印刷错误，还是其他，为啥倍数换算为百分比差10倍。

天晴j7b

1，不是印刷错误，原料药的有关物质标准不低于制剂的标准
2，原料药的对照溶液为供试品溶液稀释1000倍，制剂的为稀释100倍，建议多熟悉下有关物质主成分自身对照法的溶液配制和计算还有是什么品种?搜索没头绪

天晴j7b

　对氨基水杨酸钠  供试品溶液1mg/ml 对照溶液1ug/ml  1000倍
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。
　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
　　对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。
　　对照品溶液 取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

对氨基水杨酸钠肠溶片   供试品溶液1mg/ml  对照溶液10ug/ml  100倍
关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。
　　供试品溶液 取含量测定项下细粉适量（约相当于对氨基水杨酸钠100mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。
　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

Vito713

天晴j7b 发表于 2021-11-12 14:47
1，不是印刷错误，原料药的有关物质标准不低于制剂的标准
2，原料药的对照溶液为供试品溶液稀释1000倍，制 ...

非常感谢