无菌软膏剂多次使用的是不是需要加入防腐剂

zhangyabin163

请教一下，无菌软膏剂是不是需要加入防腐剂？

山顶洞人

防腐？软膏有无菌级别的？

愿为江水

软膏剂的无菌制剂，而且无菌制剂多次使用，这个技术有点强，开创先河可以看一下贵公司信息学习一下嘛

木小山

愿为江水 发表于 2021-11-8 12:54
软膏剂的无菌制剂，而且无菌制剂多次使用，这个技术有点强，开创先河可以看一下贵公司信息学习一下 ...

楼主是说的在无菌环境下生产的吧

愿为江水

木小山 发表于 2022-3-21 14:34
楼主是说的在无菌环境下生产的吧

无菌环境下生产软膏？那他定性是什么级别？杀鸡用牛刀嘛?

木小山

愿为江水 发表于 2022-3-21 16:47
无菌环境下生产软膏？那他定性是什么级别？杀鸡用牛刀嘛?

是为了保证产品质量，有产品内不加防腐剂

愿为江水

木小山 发表于 2022-3-23 15:28
是为了保证产品质量，有产品内不加防腐剂

你的跨度属实有点大，每次回答都对不上题，就算选择防腐剂也会按照特性进行选择的。

木小山

愿为江水 发表于 2022-3-23 16:18
你的跨度属实有点大，每次回答都对不上题，就算选择防腐剂也会按照特性进行选择的。

哦？是吗？公司正常在产产品，乳膏剂，无防腐剂，在无菌室生产，为了保证产品微生物合格。有问题？

吴欢

好奇问一下，比如说烫伤软膏这样的，产品是无菌的吗，开封后再次使用怎么保证微生物呢

愿为江水

木小山 发表于 2022-3-23 17:26
哦？是吗？公司正常在产产品，乳膏剂，无防腐剂，在无菌室生产，为了保证产品微生物合格。有问题？

你这申报上去就会被提问题的吧，为了微生物合格在无菌条件下生产，说明你们工艺或者工程存在问题，外用药膏对无菌没有要求而自己提高自己的成本，这个过一致性评价之后肯定没有竞争力，加不加防腐剂也是基于你稳定性实验和你设置有效期的合理性的基础上，在无菌室生产你们包装又在哪呢？包装材料通过什么灭菌呢？如果分装前取样检测，你这不就在自欺欺人了嘛？

木小山

愿为江水 发表于 2022-3-24 08:51
你这申报上去就会被提问题的吧，为了微生物合格在无菌条件下生产，说明你们工艺或者工程存在问题，外用药 ...

来来大神，看来你是专家啊，那给我们科普一下：1、包装在哪？你说是灌封吧；在无菌室生产此过程，罐装完成直接封尾。有什么问题吗？2、包材你说的是管吧？按照验证的方式进行灭菌。有什么问题？3、分装？无菌粉针剂生产才用分装这个术语吧。灌封前工序乳化完成后取样，然后灌封完成后取样，有问题吗？  有不同见解就说嘛，不要听不得别人意见的样子；别人说的对，你就看看，别人说的不对，你也可以指出来交流，不要恼羞成怒般一味职责别人不对。  

木小山

愿为江水 发表于 2022-3-24 08:51
你这申报上去就会被提问题的吧，为了微生物合格在无菌条件下生产，说明你们工艺或者工程存在问题，外用药 ...

作为专家，你拿出点专业的、权威的东西，来给大家普普法

愿为江水

木小山 发表于 2022-3-24 11:14
来来大神，看来你是专家啊，那给我们科普一下：1、包装在哪？你说是灌封吧；在无菌室生产此过程，罐装完 ...

首先我孤陋寡闻只能无菌粉针剂才能用分装，其次我就是不懂为啥要无菌生产乳膏剂型，所以求教您这位专家，您的建议我是真没看到提到是什么，一下无菌室生产，一下放不放防腐剂，和我问的“无菌软膏”是什么关系嘛？你这种先攻击是真的厉害了，我就看着您学习好了，不用说话了。

木小山

愿为江水 发表于 2022-3-24 11:26
首先我孤陋寡闻只能无菌粉针剂才能用分装，其次我就是不懂为啥要无菌生产乳膏剂型，所以求教您这位专家， ...

首先更正一下，上述说的有点绝对了，是一般粉针剂用  分装  这个词，颗粒剂包装时可能会说 颗粒分装，在其它的方面用这个词的不多。乳膏剂还没见哪个公司叫分装的。你不懂不代表别人不知道，不要左顾而言它，一开始就是楼主提起议题，然后回帖讨论一下而已，已经说的很明白——实际在产产品，本身不含防腐剂，为保证质量，微生物检验合格，所以在无菌室生产，一直也没有跟你谈论“无菌软膏”，是你自己强往上扯。先攻击你？说笑了吧，还是说你那咄咄逼人的反问在你的认知里是很友好的姿态。
一直说的是有这种实际的操作方法，而不是你一开始回帖的杠点。你不用跟我学习，你对乳膏剂很熟悉、很专业，那就把你的专业度拿出来分享给大家，研发的、注册的、生产的，都可以交流。

TGJ66319

真正的无菌软膏就该是一次性包装，用完扔掉，否者就不应该算无菌软膏，。这是国家标准问题，不严谨，

北凉徐凤年

软膏剂一般都加防腐剂，但是大都不是无菌的，除非是一次性无菌使用产品

ROY324

一些开放性创口用的软膏和眼用软膏对微生物要求很高，为了满足要求就要在无菌环境中生产。