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前沿药物(ATMP)临床生产物料,不同日期到货同一批号,每次到货都检验吗

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药徒
发表于 2021-11-6 21:29:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前沿药物(ATMP)创新药的临床试验包括I期、II期、III期(上市后)。
I期临床试验产品的生产物料,不同日期到货的供应商同一批号,每次到货都检验吗?
1. I期的物料管理相比II期、III期可以简化:
供应商同一批号物料第一次到货需要按照质量标准和检验规程进行检验,第二次及之后到货的供应商同一批号物料无需检验,直接按照第一次到货的检验结果进行放行即可。
2. I期的物料管理跟II期、III期相同:
I期临床试验产品的生产物料,不同日期到货的供应商同一批号,每次到货都检验。

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药徒
发表于 2021-11-12 15:29:55 | 显示全部楼层
个人认为同一供应商同一批号物料不同时间到货(排除前后到货时间间隔短,如今天到货部分,明天到货部分,可合并同一批号验收请检)均应按照公司内控标准进行取样检测放行,理由1:初次到货的请检取样概率只覆盖初次到货的总批量,出具的COA只对前次批量负责,不能覆盖二次到货的批量;理由2:从ATMP产品风险考虑,应尽量排除生产物料带来的不确定风险,按既定内控标准检测放行心中有底。
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药士
发表于 2021-11-12 18:32:34 | 显示全部楼层
运输过程中可能遇到不同的情况
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药徒
发表于 2021-12-10 16:40:37 | 显示全部楼层
有没有法规规定,在使用前,必须进行检验?
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