关于OEM\ODM产品性能监控频次如何定义

徐明our · 发表于 2021-11-5 13:24:21

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国内外法规针对OEM/ODM产品是否有相关文件要求，企业必须定期监控产品性能。目前的认知是OEM/ODM产品供应商端已进行相应站点的产品监控，企业进料检验针对外观进行确认就可以

徐明our · 发表于 2021-11-5 13:27:41

企业现阶段不一定具有相应的测试能力，如果需要定期监控肯定还需要配置相应的设备。

凉风 · 发表于 2021-11-5 15:13:45

是否说的医疗器械行业，是的话，建议看看国内注册人制度的相关文件

jiade1990214 · 发表于 2021-11-8 11:21:08

国内这样可不行，你可以看看委托生产和注册人制度的相关法规。
国外在MDD时期是可以的，转换到MDR后可不行。

七君 · 发表于 2022-3-9 14:14:44

jiade1990214 发表于 2021-11-8 11:21
国内这样可不行，你可以看看委托生产和注册人制度的相关法规。
国外在MDD时期是可以的，转换到MDR后可不行 ...

MDR后为何不行？请教下。我们直接贴牌工厂产品，制造信息用工厂的话，这样是不是不属于任何一种“经济运营商”所以无法出口？
我目前想到的可行的方式为“包装，灭菌”加工商申请CE证书曲线出口

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:29:24

感谢分享。