系统适用性溶液

onizuka2014

系统适用性溶液制备方法：用对照品进行破坏降解，最终用流动相（有机溶剂和缓冲盐的混合溶液）保存，测定其目标峰与杂质峰的分离度是否满足要求。问题有2：
1、是否必须临用现配。如果贮存，其贮存期如何验证（判断依据）
2、该系统适用性溶液是否可以理解为检测有关物质时才使用，如果单独只测含量时不需要进？（中间品有颗粒和素片，素片标准不检测有关物质）
望不吝赐教！

天晴j7b

1，不需要临用新配，但是贮存时间需验证，验证标准可以考虑主峰和杂质峰的面积归一化法含量，未知杂质的面积归一化含量，分离度的变化等
2，系统适用性溶液反应的是整个色谱系统对于杂质的分离能力，成品的含量测定和有关物质都需要，中间体根据你们色谱系统的耐用性，人员操作水平，日常检验量等方面考虑

桃源のLittle

1.进行破坏得到的系统适用性溶液，一般不进行临用新制，但是要长时间储存使用，那么需要一个研究方案和报告，来确定有效期
2.如果含量供试品浓度比较高，那么杂质有可能有影响，如果含量供试品浓度较低，例如主峰逢高比较低，在有关物质合格的情况下，杂质无法干扰主峰，不需要使用分离度溶液进行系统适用性溶液

onizuka2014

天晴j7b 发表于 2021-11-4 12:39
1，不需要临用新配，但是贮存时间需验证，验证标准可以考虑主峰和杂质峰的面积归一化法含量，未知杂质的面 ...

含量和分离度变化多大可以接受？

天晴j7b

onizuka2014 发表于 2021-11-4 14:28
含量和分离度变化多大可以接受？

主成分面积归一化含量10%吧，我也是凭感觉，可以根据你们之前的数据来定，分离度，不对称度等，都可以根据你们之前多次的数据来定

小金库

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