注射用法莫替丁澄清度问题

ps1478 · 发表于 2021-10-27 13:25:26

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我们实验室生产的注射用法莫替丁是冻干产品，冻干前溶液澄清度合格，冻干后澄清度不合格。摸索了配液温度、配制PH，以及冻干工艺都未能解决澄清度问题？求各位做过的同行指导一下。

maxuedong · 发表于 2021-10-27 13:56:48

可能是冻干后酸性成人减少造成的，需要依处方解决

尧宁静森林 · 发表于 2021-10-27 14:11:07

就是复融的时候不合格的意思对吧，这个情况主要是冻干工艺有问题

ps1478 · 发表于 2021-10-27 14:57:02

maxuedong 发表于 2021-10-27 13:56
可能是冻干后酸性成人减少造成的，需要依处方解决

摸索了不同的PH，也没有解决问题

大草原制药人 · 发表于 2021-10-27 14:57:09

冻干工艺需要重新研究。

ps1478 · 发表于 2021-10-27 14:58:27

尧宁静森林发表于 2021-10-27 14:11
就是复融的时候不合格的意思对吧，这个情况主要是冻干工艺有问题

从冻干工艺哪方面摸索啊？

尧宁静森林 · 发表于 2021-10-27 16:49:49

ps1478 发表于 2021-10-27 14:58
从冻干工艺哪方面摸索啊？

如果有参比制剂的话，建议测一下参比制剂与自制品的晶型（XRD），以及复融后的pH。尽量通过改参数慢慢调到一致。

ps1478 · 发表于 2021-10-28 09:26:47

尧宁静森林发表于 2021-10-27 16:49
如果有参比制剂的话，建议测一下参比制剂与自制品的晶型（XRD），以及复融后的pH。尽量通过改参数慢慢调 ...

好的，谢谢老师。

zj荷普 · 发表于 2021-11-7 15:54:10

冻干工艺上主要从预冻的方式，产品后期升华的方式进行

zj荷普 · 发表于 2021-11-7 15:59:15

zj荷普发表于 2021-11-07 15:54
冻干工艺上主要从预冻的方式，产品后期升华的方式进行

配制后溶液的ph值控制5.2左右，预冻采用快冻的方式进行，后期升华采用低温干燥的方式进行

[生产制造] 注射用法莫替丁澄清度问题