验证结论要怎么写

LIBANG

请问一下各位，关于验证结论大家怎么理解的，是要写的具体一点，还是简单概述一下就可以了？大家有模版可以发出来学习一下！

桃源のLittle

哥，那么多的验证，都不一样的。工艺验证，设备验证、清洁验证、方法验证。。。。。。写法都有不同。总结性的话，突出验证的设备、方法、工艺等适用于目的就行

竹子开花1

VSR(Validation Summary Report)这个在验证文件管理SOP里面，应该有规定模板，设备类也叫 QSR(Qualification  Summary Report)

LIBANG

桃源のLittle 发表于 2021-10-25 10:18
哥，那么多的验证，都不一样的。工艺验证，设备验证、清洁验证、方法验证。。。。。。写法都有不同。总结性 ...

大哥，我觉得我设备验证写的很多，有些繁琐。内容主要是写了验证的项目跟结果。是不是这种不太行？

桃源のLittle

设备的验证的结论可以简单的。例如，根据验证方案和验证结果，该设备可以用于XXXXXX，有效期至XXXXXXX。因为验证设计的数据，肯定在验证报告的前面就写了，结论就是能不能用

zhongwu

我一般都写：测试项目已完成，无偏差，该设备满足使用需求。

liuchaons

桃源のLittle 发表于 2021-10-25 10:18
哥，那么多的验证，都不一样的。工艺验证，设备验证、清洁验证、方法验证。。。。。。写法都有不同。总结性 ...

没错，分项目的，设备啥的就写符合，工艺的可能就要加上数据分析啥的或者对工艺过程有啥评价

大呆子

验证方案合理，数据真实准确，同意设备投入使用（同意按该工艺规程组织生产。。。。。。）

孙叫瘦

做了哪些测试，测试结果如何，有无变更、偏差发生。是否满足使用等

LIBANG

桃源のLittle 发表于 2021-10-25 10:51
设备的验证的结论可以简单的。例如，根据验证方案和验证结果，该设备可以用于XXXXXX，有效期至XXXXXXX。因 ...

十分感谢！！！！！！

LIBANG

孙叫瘦 发表于 2021-10-25 11:33
做了哪些测试，测试结果如何，有无变更、偏差发生。是否满足使用等

你这个说的很详细，谢谢你的解答

LIBANG

大呆子 发表于 2021-10-25 11:04
验证方案合理，数据真实准确，同意设备投入使用（同意按该工艺规程组织生产。。。。。。）

大概理解一些了，这属于简单概述吧？

LIBANG

zhongwu 发表于 2021-10-25 10:53
我一般都写：测试项目已完成，无偏差，该设备满足使用需求。

你这个好简单不会被提出问题吗？

小易啊呀

本次验证（确认）过程中，严格按照方案规定的内容逐项进行，所有测试已完成，过程中未出现偏差，所有项目均合格，故本次***验证（确认）通过，可以进行下一步验证（确认）。

LIBANG

小易啊呀 发表于 2021-10-25 13:29
本次验证（确认）过程中，严格按照方案规定的内容逐项进行，所有测试已完成，过程中未出现偏差，所有项目均 ...

你这个可以的，学到了，。

时光未眠

经验证符合要求就可

yangseine

很多人说的是验证证书内容，验证报告的内容需要对验证方案里面的各项验证内容作出明确的结论：

XX年XX月XX日至XX月XX日，由XX部、XX部和设备管理人员组成验证小组，依据批准的《微生物实验室空调系统验证方案》（验证编号：XXXX），对微生物实验室空调系统（设备编号： XXXX）进行了首次验证，兹将有关问题说明如下：
验证方案实施之前已对参与验证的人员进行了方案培训。通过对现场试验人员的询问考核，参与人员均已熟悉并掌握验证方案的内容和实施步骤。
验证工作依据原定计划完成，验证过程严格按照已批准的验证方案执行，未出现偏差，验证方案在实施过程中未做修改。
通过对微生物实验室空调系统的验证，得到以下结论：
1.通过对空调净化系统的安装确认，表明空调机组的安装牢固，密封性良好，符合设计要求。
2.安装在空调净化系统上的仪表以及验证所用到的仪器仪表已经过校准，并在有效期内，能够保证验证过程中检测数据的准确性和可靠性。
3.通过对洁净室建材及施工质量的确认，表明洁净室的建材和施工符合规范和产品生产工艺要求。
4.通过对空调系统的运行确认，表明各洁净室的压差、温湿度、换气次数均符合万级洁净区标准要求。
5.通过对空调系统自净时间的确认，表明空调系统开启后，自净10分钟，可使微生物实验室恢复到万级洁净标准，为确保整个洁净区符合标准要求，开启空调系统30分钟后，方可进入净化车间。
6.通过对空调系统进行连续八天的空置时间确认，表明空调消毒后可以保持万级洁净度环境要求。
7.通过对空调系统连续3个周期的性能确认，表明各洁净室的压差、温湿度、尘埃粒子、沉降菌均符合万级洁净区标准要求，能够满足产品生产需要。
8.通过对空调系统连续3个周期的紫外消毒效果确认，表明每周对洁净区进行紫外灭菌30分钟，可对各洁净室进行有效杀菌，符合万级洁净区标准要求。
综上所述，空调净化系统验证成功，该系统运行稳定并处于可控制状态，配套的标准操作规程和维护保养操作规程能够保证设备的正常运行，各洁净室符合万级洁净区设计标准和生产工艺要求，能够满足生产需要，可投入生产使用。
再验证周期：12个月
验证小组组长：
验证小组成员：

ms001100

紧扣主题，列出每一个验证项目结果，设备类的写明设备编号，验证目的是结合实际，所以对实际有影响的要表明，如人员上限某个房间不能超多少人，要列出来，验证结论下哪个文件要修订要列出来，个人意见，欢迎讨论