无菌注射剂用的原辅料检测控制菌吗

lanzhujingling · 发表于 2021-9-28 15:58:20

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请问：无菌注射剂用的原辅料检测控制菌吗？检测哪些控制菌呢？
有相关的法律法规要求吗？

且罢 · 发表于 2021-9-28 16:32:05

见 1107 非无菌药品微生物限度标准的表3 有明确的规定。

一般化学合成来源的，可以对大肠埃希氏菌作为控制菌，若是动植物来源，则视情况选择。

lanzhujingling · 发表于 2021-9-29 10:11:11

且罢发表于 2021-9-28 16:32
见 1107 非无菌药品微生物限度标准的表3 有明确的规定。

一般化学合成来源的，可以对大肠埃希氏 ...

请问“一般化学合成来源的，可以对大肠埃希氏菌作为控制菌”这个是依据经验来定的吗

无云007 · 发表于 2021-9-29 13:54:08

依照标准执行！

随风飘007 · 发表于 2021-9-30 16:32:25

我认为不需要检控制菌。只有当非无菌产品是经口接触途径才需要检大肠杆菌

且罢 · 发表于 2021-10-13 10:10:54

lanzhujingling 发表于 2021-9-29 10:11
请问“一般化学合成来源的，可以对大肠埃希氏菌作为控制菌”这个是依据经验来定的吗

没强制你做控制菌；你可以不做。
化学合成的原料，一般微生物的可能性较低，但是若你们生产的工艺中，确实可能会引入什么某种控制菌，那你就将其作为你的控制菌进行检查。

[药典/标准文件] 无菌注射剂用的原辅料检测控制菌吗