隔离器使用

轻舟之轻

小胖子和小瘦子 发表于 2021-9-28 14:45
你好，我们确实打算用PE袋挂在隔离器里面灭菌。
我有一个想不明白的地方：挂进去前，胶塞袋子的外包装， ...

其实我有个疑问。。VHP一定会穿透呼吸袋么

悬浮粒子

1.首先看你是什么胶塞 西林瓶的 还是预充针的，预充针不太适合湿热灭菌，西林瓶的不适合辐照灭菌
2.包装形式是PE袋还是呼吸袋，呼吸袋不适合挂载灭菌 有残留，PE袋可以
3.还要看你的胶塞量，量太大，需要几万个，挂载也太不现实，可能每这么多地方挂载
4.可以购买供应商已经RTP包装的胶塞 直接对接使用，或者自己买RTP袋分装胶塞。
5.药液都留了RTP阀 胶塞为何不留一个呢，通常还会有一个阀用来传递物品或废弃物的。
6.量少也可采用RTP桶 前提你胶塞位置留了这个阀。

LiuShunyu

悬浮粒子 发表于 2022-7-16 22:55
1.首先看你是什么胶塞 西林瓶的 还是预充针的，预充针不太适合湿热灭菌，西林瓶的不适合辐照灭菌
2.包装形 ...

话说有几个问题请教一下老师：
1.预充针考虑尺寸小、湿热灭菌产生形变影响生产过程中的走塞、压塞效果可以理解，为啥西林瓶的胶塞不适合辐照灭菌？因为尺寸大、表面积大，担心辐照灭菌的效果无法保证么？
2.呼吸袋不适合做挂载进行VHP，是担心VHP时气体交换进入袋内，在通风阶段又无法彻底排除吧？
3.RTP桶是啥样的？是桶式的组件、也可以通过Alpha/Beta阀进行组装进料的么？

悬浮粒子

刘舜禹 发表于 2022-7-17 09:45
话说有几个问题请教一下老师：
1.预充针考虑尺寸小、湿热灭菌产生形变影响生产过程中的走塞、压塞效果可 ...

1.一般的西林瓶胶塞就是用最低的灭菌辐照剂量25Kgy，他的那个“脱屑”实验过不了，就是西林瓶胶塞使用时注射器针尖会穿过，这个针刺带下的胶塞碎屑是超标的，这个碎屑就可能被注射到患者体内，我们生产使用要考虑，最终患者用药的安全也要考虑，另外特殊要求的西林瓶胶塞也是可以辐照的，这个你要和供应商沟通用何种胶塞，可能这种胶塞配方什么会有区别的。
2.我用VHP传递窗做过实验，呼吸袋包装的浓度探测仪，里面的VHP久久散不去，这个残留会不会冷凝附着在胶塞上说不好啊。
3.RTP桶就是前面的阀都是一样的 不锈钢桶/塑料桶代替了呼吸袋，你去洁定官网搜一下就知道了，百度也能搜到。

悬浮粒子

悬浮粒子 发表于 2022-7-17 20:01
1.一般的西林瓶胶塞就是用最低的灭菌辐照剂量25Kgy，他的那个“脱屑”实验过不了，就是西林瓶胶塞使用时 ...

问下你们储液袋和蠕动泵管里都有残留 这个是怎么造成的啊，这个管路不是PE袋包装辐照灭菌的吗 VHP后再脱包

LiuShunyu

悬浮粒子 发表于 2022-7-17 21:46
问下你们储液袋和蠕动泵管里都有残留 这个是怎么造成的啊，这个管路不是PE袋包装辐照灭菌的吗 VHP后再脱 ...

我们是VHP后将相关组件传入，所以应是VHP通风的效果不理想。不过验证时专门配备低量程的浓度探头做过、当时效果还挺理想的…

悬浮粒子

刘舜禹 发表于 2022-7-18 09:52
我们是VHP后将相关组件传入，所以应是VHP通风的效果不理想。不过验证时专门配备低量程的浓度探头做过、当 ...

VHP后 你是通过RTP袋传入的啊，管道都有残留 说明你VHP排残效果不行啊 效果不行怎么进行生产呢，怎么排除VHP对药液的影响

LiuShunyu

悬浮粒子 发表于 2022-7-18 11:04
VHP后 你是通过RTP袋传入的啊，管道都有残留 说明你VHP排残效果不行啊 效果不行怎么进行生产呢，怎么排除 ...

是的，应该是存在问题。不过验证时也有做过排残效果和时间的验证项目，唯一不同是当时和现在使用的浓度探头不一样。目前问题还在解决中…