求助：药品持有人转让相关问题

happywsy · 发表于 2021-9-27 17:34:55

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公司有相应剂型的生产许可证A证，现在想走持有人转让拿到药号。我们目前是想先通过持有人变更，再进行生产场地变更。请问：再生产场地变更过程中，应该会涉及生产设备、原料、包材供应商等的变更，这个需要生产场地变更的同时一起申请吗？谢谢大家！！

james0449 · 发表于 2021-9-28 08:03:07

关联变更按指导原则申报做之前最好咨询下相关部门有些省份已经有具体的要求了

happywsy · 发表于 2021-9-28 08:26:29

james0449 发表于 2021-9-28 08:03
关联变更按指导原则申报做之前最好咨询下相关部门有些省份已经有具体的要求了

具体要求是指有公开的文件吗还是？
请问哪些地方有具体的要求？

james0449 · 发表于 2021-9-28 09:40:14

happywsy 发表于 2021-9-28 08:26
具体要求是指有公开的文件吗还是？
请问哪些地方有具体的要求？

论坛里好像就有人发过的自己找找吧

Vito713 · 发表于 2021-9-28 10:22:39

就按照你们省局的变更生产地址要求准备申报就行，反正同时还要申请GMP符合性检查。

happywsy · 发表于 2021-9-28 11:19:07

james0449 发表于 2021-9-28 09:40
论坛里好像就有人发过的自己找找吧

嗯嗯感谢！

happywsy · 发表于 2021-9-28 11:34:03

Vito713 发表于 2021-9-28 10:22
就按照你们省局的变更生产地址要求准备申报就行，反正同时还要申请GMP符合性检查。

那其他变更的验证研究工作也要同步进行还是只准备生产场地的呢？

Vito713 · 发表于 2021-9-28 11:59:29

happywsy 发表于 2021-9-28 11:34
那其他变更的验证研究工作也要同步进行还是只准备生产场地的呢？

同步啊，看生产场地变更和GMP符合性检查要求。

happywsy · 发表于 2021-9-28 12:36:23

Vito713 发表于 2021-9-28 11:59
同步啊，看生产场地变更和GMP符合性检查要求。

嗯嗯非常感谢

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