【Q&A】层析纯化用常规缓冲溶液有效期制定依据

姣妹崽

求问：
层析纯化用的缓冲溶液如Tris缓冲盐（0.1M NaCl或1M NaCl）的有效期应该如何制定。
目前有两种方案：1通过验证确认有效期，那么验证时看该溶液放置固定时间后对纯化效果的影响呢？还是看溶液性质（如pH、渗透压或者电导率等参数）的变化呢？
2.查找相关参考资料，比如是否有较为权威的法规文件可以参考，溶液性质基本差不多的情况是否可以直接引用，比如不同浓度的NaOH溶液有效期是否能相互参考使用，相关的参考资料、文献、法规等有么有建议的？
其它方案？

吴昊123

说下我的理解，虽然没做过层析，但关于生产过程中试剂或者工作液的有效期验证还稍微有点经验。首先确定该试剂，是否对产品质量有无重大影响，如无则可以不做有效期验证，直接引用文献或其他资料，如果是购买的，可以引用供应商研究资料。如果有明显质量影响，且有权威法规参考，可以直接引用。如果有质量影响，无权威法规资料引用，需做验证。验证最终是靠产品质量来判定是否适合，当然也可以通过过程指标来提前判定。举个例子，这一步本来就要求试剂核心质量指标是无菌、PH不低于4，则可以通过不同时间点取样，发现7天有试剂质量指标超出范围，则可以初步判定5天是有效期，使用5天有效期的试剂可以生产出符合质量标准的产品或中间品，则可以预留空间，将试剂的有效期定位4天。瞎聊几句，混个分

再多BB几句，前面通过试剂本身质量指标（这些指标需要经过研究分析确定是影响产品质量的关键指标）确定有效期，可以单独一个验证实验，后面这个通过产品本身或半成品本身质量变化判定实际有效期，可以取最差条件，列入产品工艺的验证实验中。我的理解

liuchaons

做个简单验证看看理化性质是否有变化啊，我也问一句，是否可以多批次溶液用到一批纯化工艺里面？

zhudi1999

目视，pH，电导，微限，内毒素

姣妹崽

吴昊123 发表于 2021-9-27 09:10
说下我的理解，虽然没做过层析，但关于生产过程中试剂或者工作液的有效期验证还稍微有点经验。首先确定该试 ...

超详细，感谢~