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[药品研发] 无菌软膏剂临床前样品制备及无菌工艺研究是否必须在洁净区完成？

发表于 2021-9-7 10:00:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌软膏剂临床前样品制备及无菌工艺研究是否必须在洁净区完成？

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发表于 2021-9-7 10:09:04 | 显示全部楼层

既然是无菌产品怎么能不在无菌环境中进行呢，终端灭菌？

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发表于 2021-9-7 10:28:40 | 显示全部楼层

建议都在洁净区完成。因为怎么说呢，都无菌产品了，肯定要建洁净区的。建了洁净区干嘛不用呢？你不用洁净区，这个地方就有可能是风险点，变相降低了研究的可信度，提高了研究的难度，何苦呢？
如果短时间内实在没办法在洁净区做实验。那么你就要进行一定的风险评估。细菌对样品的影响不大，比如你研究目标是调个含量的，细菌对此的影响不大，那么可以不在洁净车间做。
总而言之就是你要进行一定的风险评估，比如处方开发的时候，细菌是不是一个高风险的点，不是的话，你在处方开发的时候就可以相对的降低一点条件。是的话，只能等洁净区有了再做。比如在工艺设计上风险评估下来，诶细菌是个高风险点，那么工艺设计一系列的研究就一定要再无菌洁净区完成。
最后说一句，做药的，基本洁净区都是绕不开的，早晚要有的。

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发表于 2022-4-11 21:45:13 | 显示全部楼层

临床样品应该在无菌环境生产吧、想知道药监局给的结论

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