【请教】单抗企业这样的布局，该如何确定工艺验证批次？

飞凌大圣 · 发表于 2021-9-4 15:19:02

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某蒲友问：
自己公司的产品三期临床开始了，准备做工艺验证，但是布局有点奇怪，如下所述，请问大家该如何做工艺验证的批次确定，谢谢！
上游车间：细胞解冻、扩增培养直到100L种子罐（2套完全相同的赛多利斯不锈钢罐）、500L生物反应器（3套完全相同的赛多利斯不锈钢罐），澄清过滤，超滤浓缩。
下游车间：2套完全相同纯化系统，直到所得原液。
制剂车间：一套灌装线。

请问这样的布局，该如何为确定验证批次，可以被检查员和CDE认可，谢谢！

classicboy · 发表于 2021-9-4 19:08:15

部分工序的设备完全相同，做工艺验证不是更简单了吗。

连续3批，从原液到制剂，对相同的设备经评估后，中间任选一台进行工艺验证。

PennPGY · 发表于 2021-9-10 15:19:46

依据目前我司的做法供参考：
上游最少量：按最终生产罐条数算，3条则3+1+1批，同一个生产罐做3批、另两罐各做1批覆盖。计5批。不同罐的3批数据可用于与早期临床批次数据质量对比。
下游最少量：2条则3+1，同一条纯化线做3批、另一条做1批覆盖。计4批
制剂最小量：独立3批
综上，本着批批对应关系，可执行5批完整生产。上游3+1+1，下游3+2，制剂5.

飞凌大圣 · 发表于 2021-9-10 15:41:45

PennPGY 发表于 2021-9-10 15:19
依据目前我司的做法供参考：
上游最少量：按最终生产罐条数算，3条则3+1+1批，同一个生产罐做3批、另两罐 ...

感谢非常专业的答复，送红心一枚！

超人1 · 发表于 2021-10-21 17:03:19

PennPGY 发表于 2021-9-10 15:19
依据目前我司的做法供参考：
上游最少量：按最终生产罐条数算，3条则3+1+1批，同一个生产罐做3批、另两罐 ...

很有道理
，有没有经过省局或国家局的检查，老师们认可吗？有什么异议没有？

小河马吃辣条 · 发表于 2021-10-21 17:12:15

超人1 发表于 2021-10-21 17:03
很有道理
，有没有经过省局或国家局的检查，老师们认可吗？有什么异议没有？

他的方案是很保守的了，可以的

sennoside · 发表于 2021-10-23 08:32:23

我们企业也是这么做的！

青椒炒肉 · 发表于 2022-6-27 12:09:51

学习了，感谢

xiahuizi_1985 · 发表于 2023-6-14 18:56:10

这种做法比较稳妥，想省的话可以去省局问问，

【请教】单抗企业这样的布局，该如何确定工艺验证批次？

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