关于建立体系的问题

暗影随风

      最近在面试医疗器械的质量经理职位，想找这种刚建立体系的公司，面试下来感觉缺少点东西，我没有经理过质量体系建设，只有运行经验，所以想请教下关于建立质量体系的一些问题。建立质量体系中的难点，如涉及到研发部分，生产，质量，采购，人事这些方面会面临哪些问题，怎么解决。      求大神解答，大家讨论。

binghuoxuehua

1.网上下载个全套资料或参考已有的资料，先了解下大致内容。手册--程序文件--部门管理制度--生产工艺文件、操作规程、作业指导书
2.制定个建设计划，一项项的来做，取得直接领导的认可，给相关部门负责人扣个高大上的体系文件建设类大帽子，在公司整个大动静。
2.首先，有计划的去要建新体系的各部门，详细了解情况。其次，结合下载的或已有的资料，改个草稿（符合法规和标准的前提下，文件简洁实用，重视文件实施部门之间的衔接），分发给各相关部门提建议，必要时和他们一起讨论下。
最后，整个文件讨论稿，相关部门一起讨论下定稿。（预想的实际情况，相关部门不怎么搭理你，脸皮厚点，事情不要做那么完美，差不多得了，绝大部分文字工作还是你干）
5.监督实施文件，持续改进。

暗影随风

jjxkm2010 发表于 2021-8-25 12:20
多读GMP、13485条款

能详细举个例子吗？？

暗影随风

大家快来看下，讨论下。。。

lunmulunmu

质量体系文件都是一样的原理。依据《医疗器械生产质量管理规范》，根据产品类别的要求建立质量体系就可以了

Tiamo

binghuoxuehua 发表于 2021-8-26 08:55
1.网上下载个全套资料或参考已有的资料，先了解下大致内容。手册--程序文件--部门管理制度--生产工艺文件、 ...

这位老大是实践派

幻光啊丶

先招人吧

jjxkm2010

多读GMP、13485条款

yangseine

没建立过，手头也没有成套的医疗器械质量管理体系文件吗？包括一级质量手册、二级程序文件以及三级管理制度、操作规程、质量标准等？具体搭建的时候一般是依据0287和相关的现场检查指导原则，尤其是逐条核对现场检查指导原则，不能有遗漏的条款

暗影随风

yangseine 发表于 2021-8-25 12:43
没建立过，手头也没有成套的医疗器械质量管理体系文件吗？包括一级质量手册、二级程序文件以及三级管理制度 ...

嗯嗯，谢谢

17601227449

先把你运营经验里面现有的一套体系搬过来呗，毕竟已经经得住时间考验了，然后再看新公司的时间情况和架构做调整。

lunmulunmu

质量手册，程序文件或叫做管理规程、操作规程或叫做作业指导书、质量标准，以及配套的记录（各种标识）。

magee

看质量经理的职责是什么了，不只有建立体系这些工作。

饮人聊割酒

让面试的经理准备个体系建立的计划，看可行程度
体系就分那几大类，技术转移，验证确认，偏差/CAPA/变更，采购管理，每个问几个问，看他的理解程度

其实重点不是建体系，是怎么运行体系，怕的是和实际不一致，写出来没人做

暗影随风

饮人聊割酒 发表于 2021-8-25 14:55
让面试的经理准备个体系建立的计划，看可行程度
体系就分那几大类，技术转移，验证确认，偏差/CAPA/变更， ...

谢谢，明白了

陌上孤尘1

体系建立的难点是怎么把法规要求的东西，根据本企业的组织架构、产品类别、硬件水平等，面面俱到的转化为本企业可执行的东西

ninibobo2010

没有建立过，就根据以往的经验和现有公司的实践情况，建立一个适合自己的公司的体系（文件），然后执行

xuzenk

先把原来公司的搬过来，在根据新公司的情况修改完善

wang04021

1先培训法规，讲讲处罚措施和力度。2成立小组，全员参与。制定手册和程序文件。3、写部门管理制度4、一个部门一个部门的整，把流程弄熟，理顺。5搞场地和产品相关的文件吧吧。   可以跟老板讨论，制定计划，分步执行，要保证资源。

lxzxd007

质量体系建设不是有ISO9000系列吗？

Tiamo

新建体系比改造体系容易一点，学习条款，了解公司架构，就可以根据自己理解自由发挥了，后面就是培训--执行--监督的事了