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楼主: 暗影随风
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关于建立体系的问题

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药徒
发表于 2021-8-26 09:40:25 | 显示全部楼层
binghuoxuehua 发表于 2021-8-26 08:55
1.网上下载个全套资料或参考已有的资料,先了解下大致内容。手册--程序文件--部门管理制度--生产工艺文件、 ...

这位老大是实践派
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药徒
发表于 2021-8-26 16:41:55 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈或或或
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药生
发表于 2021-8-27 09:02:57 | 显示全部楼层
刚建立体系的公司你确定你能弄好?
第一、你得对国家法规很熟悉,对YY0287很熟悉的人,然后对方公司的人都能听你的,部门人员相对完善
第二、新建体系累得要死,可能入手也会比较缺,三级文件得一个个的编出来,一级二级可以照抄,管理制度抄出来公司做不到也烦,这些文件搞出来你得培训,考核,搞内审管理评审,想当年我是类似,想想都害怕!
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药徒
发表于 2021-8-27 10:58:25 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2021-8-27 09:02
刚建立体系的公司你确定你能弄好?
第一、你得对国家法规很熟悉,对YY0287很熟悉的人,然后对方公司的人都 ...

相对当时建一个相对独立部门的质量体系,虽然也加了不少班,费了不少脑细胞,白了不少头发,但一张白纸好写字。现在维护一个多部门的质量体系更劳心劳力劳神了,涉及的内容宠大,思维僵化,历史遗留问题牵扯不清,跨部门的沟通协调烦琐呀,最虐的是一人多岗,几乎单枪匹马

点评

是呀,向他说的新建立体系的公司,那是什么都没有,其他人员估计体系一点都不懂或者在其他公司混得一知半解还不听话,那就得全部事情一个人扛下来,哪个部门负责什么职责哪个人有什么权限,你得一个个的去安排去协商  详情 回复 发表于 2021-8-27 11:54
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药徒
发表于 2021-8-27 11:30:08 | 显示全部楼层
和各位大神  学习

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药生
发表于 2021-8-27 11:54:38 | 显示全部楼层
Tiamo 发表于 2021-8-27 10:58
相对当时建一个相对独立部门的质量体系,虽然也加了不少班,费了不少脑细胞,白了不少头发,但一张白纸好 ...

是呀,向他说的新建立体系的公司,那是什么都没有,其他人员估计体系一点都不懂或者在其他公司混得一知半解还不听话,那就得全部事情一个人扛下来,哪个部门负责什么职责哪个人有什么权限,你得一个个的去安排去协商,然后所有文件做好了你得去培训,你得去把体系文件分发。
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药徒
发表于 2021-8-27 13:13:50 | 显示全部楼层
找第三方合作,光自己搞连思路都没有
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药徒
发表于 2021-8-27 13:15:10 | 显示全部楼层
本人建立过质量管理体系,质量手册,程序文件都是我写的。三级文件部分交给其他同事写
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药徒
发表于 2021-8-27 13:53:45 | 显示全部楼层
按照现场指导原则,综合文件部门来修改
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药徒
发表于 2021-8-27 14:39:31 | 显示全部楼层
binghuoxuehua 发表于 2021-8-26 08:55
1.网上下载个全套资料或参考已有的资料,先了解下大致内容。手册--程序文件--部门管理制度--生产工艺文件、 ...

这是高手,这是高手
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药徒
发表于 2021-8-27 15:47:54 | 显示全部楼层

过奖过奖,和其他部门扯久了啥都悟了。
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发表于 2021-8-27 16:22:43 | 显示全部楼层
列一个大纲,先把文件管理的SMP文件定下来,然后把验证、质量保证管理、质量控制管理、风险管理等SMP文件目录先整出来,一起讨论有没有补充的,每个文件里面的关键点列个大纲,一起审核一下,没问题就让下面人按照大纲起草就好了(实际情况是列完大纲发现文件好多,一天讨论下来就能定几个文件,最后也就不讨论了,直接写了)。最后看看根据实际需要起草SOP就好了
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药徒
发表于 2021-8-30 10:59:43 | 显示全部楼层
找一些原来自己待过公司的整套体系文件,按照目录一个个认真看,针对现在的公司的情况慢慢修改
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药徒
发表于 2021-8-30 21:08:29 | 显示全部楼层
出几个问题问问就指导
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药徒
发表于 2021-8-31 07:54:26 | 显示全部楼层
这个问题有点大哦
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药徒
发表于 2021-8-31 08:38:42 | 显示全部楼层
看着确实很头大啊
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药生
发表于 2021-8-31 09:33:09 | 显示全部楼层
先写出质量手册的5.5:职责和权限。
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药徒
发表于 2021-8-31 09:50:02 | 显示全部楼层
简单,再招一个QA经理,和他说你想干什么,接下来让他去实践。
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药徒
发表于 2021-8-31 14:10:21 | 显示全部楼层
多学习下      
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药徒
发表于 2021-8-31 16:50:48 | 显示全部楼层
按我的经验,要想做好、做舒服。两个前提。1、老板的支持;2、各部门负责人的理解。所以在国内做体系我一直觉得最重要的是5.5.3 沟通
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