【穆恩杯】无菌制剂车间培训管理思考与改革

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无菌制剂车间培训管理思考与改革

作者：Penn； 时间：2021-08-20，11:13；来源：邮箱投稿

生物药制剂生产是高价值药品走出产线前的最后一道工序，也是最重要、最有价值的关键环节。培训富有工作能力与经验的技术人员，是实现无菌生产的重要条件。工作有差异，人有差异，培训师有差异，所以如何培养出一名优秀的制剂岗员工成为了至关重要的问题。

在管理实践中经过调查，我们收集资料，内部讨论，最终借鉴了比较成熟且有成效的培训方法：OJT（On the Job Training）在岗培训体系。制定了一套标准化的成熟培训体系，应用于制剂生产岗员工培训，缩短了员工独立上岗时间，减少了人员成本，在此简单与大家分享。在很多制药以外行业，一些规模比较大的汽车制造企业（如丰田）都在使用这种培训方法，我们的航空领域一线飞行维修岗位也在运用这套培训体系。

我的团队对以往的培训模式进行分析，对培训内容、培训方式以及考核内容这几个方面进行改进和创新。旧培训模式主要的教材是SOP（标准操作规程），SOP内容长而全，适合文件书写，但是内容比较杂乱分散，强调格式、要求，侧重总体，较为冗长，难以记忆，不易讲清，受训员在阅读SOP后，似懂非懂，无法从中提炼出重点。

针对这些问题，我们在培训前先为受训员理清思路，将我们的工作进行分类分解，让新员工了解分清哪些是核心工作，哪些是辅助工作后再对每个单元操作进行培训。以无菌制剂配制工序为例：

在分清每个单元操作后，我们将对每一个单元操作进行培训，每个单元操作都有一份操作培训要领书，该要领书针对这个单元操作列出了所有的操作步骤，并对所有的关键点进行说明。

单元操作：原液化冻
序号	步骤	操作顺序	要点	理由
1	原液领取	1、在ERP系统上申请原液领料	正确填写物料涉及的批号、领用数量、领用日期	所有物料都事先按处方算好的，必须保证正确
		2、与仓库人员约定时间去冷库领取原液	有效沟通	确认交接无误
		3、核对原液是否正确	核对原液的批号、数量，并且检查原液袋是否有破损	必须保证所领物料正确，如领取错误将会发生一系列问题。原液袋破损会导致原液被污染，不能投入使用。
2	原液传入	1、领取原液后将原液转移至生产车间物料气闸	原液应轻拿轻放	原液从-40℃冷库拿出来时为结冻状态，剧烈碰撞会使得原液袋损坏从而导致原液被污染
		2、用75%乙醇溶液对原液保护壳外表面进行消毒	既要全面消毒，又需小心处理防止破损	原液从CNC环境传入C级洁净区，应对外表面进行消毒，否则会污染洁净区环境
3	……

我们进行了新旧培训模式的比较，将同一种单元操作的不同培训方式的教材，交给新员工进行阅读，考察他们的掌握度，发现新模式的培训内容更适用于培训，受训员能在更短的时间内了解他的本职工作。

旧培训模式没有固定的培训方式，主要是“师傅带徒弟”，针对这些问题，新培训模式我们进行了改进：

①对工作进行整理、分解，并制作单元操作要领书，培训资料齐全，逐一对受训员进行培训，不会有遗漏。

②培训师必须完全掌握所有的操作内容，并按照操作要领书对学员进行培训，着重培训操作步骤中的要点。

③在操作要领书中的每个小步骤都已阐述了要点和理由，告诉学员为什么要这样做，不这样做会产生什么影响，从而减小出错率。

新的培训模式采用后对比旧模式后发现：新的培训方式虽然花费更多时间用于培训，但是培训获得的效果远远好于旧培训方式。用新方式对学员进行培训后，学员对该操作的掌握程度更高，所以独立操作时间大大缩短，操作中产生的疑问也大大减少，最关键的是，新培训方式注重了“为什么要这样做”，从而使学员出错率大幅度降低。

为了实时了解学员的掌握程度，我们制作了一张学员培训进度表，运用表格与图标的形式来反应学员当前的培训状况。进度表对于整个团队技能掌握情况有非常明确的标识，十分有利于管理人员进行工作的分工和开展。

运用新培训模式后，新员工刚进行培训时未能为生产产生绩效，但是员工培训结束后，他能快速适应生产流程，绩效直线上升，很快能达到与一线员工一样的水平；相比旧培训模式，培训与生产同步走，虽然一开始就能产生绩效，但是员工熟练度掌握很慢，经过漫长时间也不能达到一线员工的水平。所以说，新培训模式花更多时间用于培训是有益的，总体增加了生产绩效。

通过改革培训方式，我们获得了较大成效，团队成员们更容易理解培训内容，学得更快，能更早全面掌握生产操作技能。

总而言之，在无菌制剂的生产中，人是最重要的因素。通过以上培训模式的细化与创新，我们在工段里更直接有效地了解员工无菌生产技能的掌握，更方面的评估人员在生产过程中，因为技能掌握情况对生产产生的相关影响，更好的降低了无菌生产中的实际风险，解决了生产管理中的切实难题。

yuansoul

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我怀疑你在打广告，卖培训，但我没有证据，因为你没明说联系方式