针支过自动灯检机后，QA抽检出玻屑，是否需要写偏差？

大呆子 · 发表于 2021-8-23 17:22:30

朗慕vwg 发表于 2021-8-23 14:24
如果光某个产品，如氯化钾、氯化钠（可能有会和安瓿瓶发生反应，导致瓶内部玻屑脱落）。灯检多次抽检返工 ...

在新的要求下，象你们这种可能就不能用低硼硅玻璃了。我们目前没有类似情况

大呆子 · 发表于 2021-8-23 17:23:10

朗慕vwg 发表于 2021-8-23 14:25
会启动调查吗？比如某个特别的产品就是有两次的QA抽检出。

一般会用标准品来检测一下灯检机

朗慕vwg · 发表于 2021-8-25 21:18:03

大呆子发表于 2021-8-23 17:22
在新的要求下，象你们这种可能就不能用低硼硅玻璃了。我们目前没有类似情况

你们有类似单个产品可见异物特别差的情况吧？

朗慕vwg · 发表于 2021-8-25 21:46:47

crazysteal 发表于 2021-8-23 13:57
一般好的灯检机，例如innoscan、塞德娜德、贝威蒂等对于这种比较难以检测的，都有连续几个工位对其进行检 ...

算偏振光，原理通过SD（静态分割）技术：使容器首先高速旋转，随后突然停止，通过惯性使静止容器内的异物进入运动状态。透过光系统对静止物体与运动物体加以区分，运动的异物对光束会产生遮挡将阴影投射至DA传感器上，引起电压的变化，进而将含有异物不合格品剔除；
汗！视觉检测软件可真的不会弄了，只会调整检测范围，说明书也么看出啥有用的信息。关键是博世设备总是会对点子的产品无法完全剔除，完全是凭概率性的剔除的没有规律。这就很难受的了。也不知道是不是和它原理有没有直接关系，导致点子总是检测不出来。

117342780 · 发表于 2021-8-26 16:06:09

还有一个叫CAPA的东西，了解一下。文件是如何规定的，如果文件规定抽检出现不合格品则整批重新灯检。如果一次，两次，三次出现问题，就不只是出偏差了。出了偏差，就要认真调查，如果多次偏差调查结果都是一样的，那就有问题了，这种偏差出了有何意义，专家来检查也会给缺陷。出了异常情况要调查原因，针对原因进行改进，而不是设备不行，这个不行，那个不行，下次还出现这个的问题，有什么意义呢？设备不行就更换设备，升级，维修等等，人员有问题，就好好培训，如果培训还不行就调岗。

朗慕vwg · 发表于 2021-8-29 15:41:31

117342780 发表于 2021-8-26 16:06
还有一个叫CAPA的东西，了解一下。文件是如何规定的，如果文件规定抽检出现不合格品则整批重新灯检。如果一 ...

行业内对于玻屑这个漏检的确是还没有办法，关系的太多了

117342780 · 发表于 2021-8-30 08:41:19

朗慕vwg 发表于 2021-8-29 15:41
行业内对于玻屑这个漏检的确是还没有办法，关系的太多了

如果玻璃质量较好，过隧道烘箱是不太会产生玻屑的，对玻屑检测不是没有办法，目前也有在隧道烘箱出口理瓶盘处加一个灯检，用于检测玻屑。

holic · 发表于 2022-6-3 10:27:15

鹅毛飞飞发表于 2021-8-23 09:06
从工艺过程进行可见异物的控制。例如本案中的玻屑，可以在灌装前空瓶的时候检测里面有没有玻屑，然后在 ...

化药还能用X光，你让生物药怎么办

holic · 发表于 2022-6-3 10:32:31

大呆子发表于 2021-8-23 17:23
一般会用标准品来检测一下灯检机

标准品有尺寸形状，材质要求嘛？最小到多少。谢谢

holic · 发表于 2022-6-3 10:37:00

117342780 发表于 2021-8-30 08:41
如果玻璃质量较好，过隧道烘箱是不太会产生玻屑的，对玻屑检测不是没有办法，目前也有在隧道烘箱出口理瓶 ...

要看是哪种瓶子了，如果是单开口的西林瓶，玻屑碎出现在底部外侧，基本没法从瓶口进去。如果是双开口的。像卡式瓶这种，就黏在底部开口进去了

holic · 发表于 2022-6-3 10:39:50

朗慕vwg 发表于 2021-8-25 21:18
你们有类似单个产品可见异物特别差的情况吧？

如果是透明的溶液，有些颗粒物因为自身重量或者形状不太能浮起来，自然检测不到。或者产品有一定粘度会让颗粒物被黏住不动

holic · 发表于 2022-6-3 10:45:17

本帖最后由 holic 于 2022-6-3 10:47 编辑

wsx 发表于 2021-8-23 08:36
没有哪家设备敢说百分百，重新灯检就可以了。走偏差也不合适，检出是概率问题。药典还允许有呢。

中国药典0904看审计老师怎么理解了，有些老师直接说不得检出玻璃和金属

linbinsea · 发表于 2022-6-6 12:33:50

不管国产的还是进口的灯检机，都有漏检的情况，特别是那些很细小的玻屑或纤维（悬浮在药液里的那种），很容易造成漏检，只是概率上的问题，如果上游（灌装）没有控制好，废品很多，那么灯检机漏过去的概率就会大很多。KNAPP测试只是人机对比，它的标准就是比人工好就可以了，人工也有漏检，机器也存在漏检，只是机器会更加的稳定。安瓿瓶，在折断瓶颈的过程中，就会有很多细小的玻屑掉进到药液里，没弄明白药典规定要1支也不能有？没有科学道理。

点电荷 · 发表于 2022-6-8 09:08:01

重新检就可以吧，不用走偏差的，本身就有漏检啊

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养了只憨猪 · 发表于 2022-6-8 09:22:13

QA让走偏差？那就问QA啊，发偏差的依据是啥啊？为啥发偏差啊？你说发就发啊？我们可以发偏差，但是一个不是偏差的东西不能随便弄，没有这么个程序规定QA让发偏差就发偏差。

今晚打老唬 · 发表于 2022-6-11 15:30:03

灯检机每批合格率都是50左右，到了人工目检就是97左右.自动灯检还有存在的意义吗

205007 · 发表于 2022-6-12 16:35:38

应该是看你们公司对产品质量的要求，启动偏差肯定是好事，不断完善生产过程，就是怕生产部门对质量部有意见

九五二七 · 发表于 2022-8-10 11:21:20

我的关注点是  为什么线长抽检  然后小组抽检后QA抽检，    怎么就QA抽检出来了
是抽检的标准不一样
还是抽检的数量多少
还是态度问题
或是其他
还有设备  虽然有漏检但是对于漏检的后续管理应该是关键
你们有线长抽检然后小组抽检  再QA抽检我觉得就后续的人员抽检的管理再去下功夫

九五二七 · 发表于 2022-8-10 11:21:45

我的关注点是  为什么线长抽检  然后小组抽检后QA抽检，    怎么就QA抽检出来了
是抽检的标准不一样
还是抽检的数量多少
还是态度问题
或是其他
还有设备  虽然有漏检但是对于漏检的后续管理应该是关键
你们有线长抽检然后小组抽检  再QA抽检我觉得就后续的人员抽检的管理再去下功夫

cdbioyn · 发表于 2022-8-18 14:03:34

对漏检率设定警戒线和行动线，触发行动线启动偏差

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